Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän 0,2 % ksantaanikumin teho potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: SIFI SpA

Ksantaanikumisilmätippojen arviointi kuivasilmäisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,2 % ksantaanikumia sisältävän oftalmisen liuoksen vaikutusta kuivasilmäisyyden oireiden ja merkkien sekä oksidatiivisen stressin kyynelkalvomerkkien vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivinen stressi on seurausta epätasapainosta reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja antioksidanttijärjestelmien välillä. Silmä altistuu jatkuvasti auringon UV-säteilylle, joka on tärkein ROS-tuotannon indusoija, ja siksi oksidatiivinen stressi on osallisena useiden silmäsairauksien, mukaan lukien kuivasilmäisyyden, patogeneesissä. Ksantaanikumi on monimutkainen eksopolysakkaridi, jota käytetään elintarvikelisäaineena. Sen kemiallinen rakenne osoittaa kykyä reagoida ROS:n kanssa, mikä osoittaa roolin antioksidanttina.

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan ikääntyviä potilaita, joilla on kuivasilmäisyys. Kuivan silmän merkit ja oireet sekä kyynelten oksidatiivisen stressin tasot arvioidaan 30 päivän karboksimetyyliselluloosaa tai ksantaanikumia sisältävien silmätippojen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • University of Messina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän pintasairausindeksi > 12<23 ja ikä >59 v

Poissulkemiskriteerit:

  • piilolinssien käyttö ja muiden oftalmisten liuosten käyttö tekokyyneleitä lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: karboksimetyyliselluloosa
1 tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
Laite: karboksimetyyliselluloosa
0,25 % karboksimetyyliselluloosavapaa säilöntäaine
Muut nimet:
  • THERADROP
KOKEELLISTA: ksantaanikumi
1 tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
Laite: ksantaanikumi
0,2 % ksantaanikumia ilman säilöntäaineita
Muut nimet:
  • OXISTOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: muutos OSDI:n lähtötasosta 30 päivän kohdalla
OSDI on kyselylomake, joka sisältää 12 kysymystä, jotka esitetään potilaalle. Kyselylomakkeesta on mahdollista laskea OSDI-pistemäärä, joka on luotettava ja validi kuivasilmäisyyden mitta.
muutos OSDI:n lähtötasosta 30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen luokitusasteikko (VARS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta VARS 30 päivän kohdalla
Potilaat arvioivat kuivasilmäisyyden maailmanlaajuiset oireet käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista arviointiasteikkoa (0 = ei oireita 100 = vakavia oireita)
muutos lähtötilanteesta VARS 30 päivän kohdalla
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: muutos perusvärjäyksestä 30 päivän kohdalla
Fluoreseiinivärjäyksellä arvioitu silmän pintavaurio (sarveiskalvo ja sidekalvo) luokitellaan standardikaavion mukaan (Oxford-järjestelmä)
muutos perusvärjäyksestä 30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIFI SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XNTME2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa