干眼症患者外用 0.2% 黄原胶的疗效
2014年10月15日 更新者：SIFI SpA
干眼症患者黄原胶滴眼液的评价
本研究的目的是评估含有 0.2% 黄原胶的眼用溶液在减轻干眼症状和体征以及氧化应激泪膜标志物方面的效果。
研究概览
详细说明
氧化应激是活性氧 (ROS) 的产生与抗氧化系统之间不平衡的结果。 眼睛不断暴露在太阳紫外线辐射下，这是 ROS 产生的主要诱导物，因此氧化应激与多种眼病（包括干眼症）的发病机制有关。 黄原胶是一种复杂的胞外多糖，用作食品添加剂。 其化学结构显示出与 ROS 反应的能力，表明其具有抗氧化分子的作用。
在本研究中，老年干眼症患者将入组。 在用含有羧甲基纤维素或黄原胶的滴眼液治疗 30 天后，将评估干眼症的体征和症状以及泪液中的氧化应激水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Messina、意大利
- University of Messina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼表疾病指数 > 12<23 和年龄 >59 岁
排除标准：
- 佩戴隐形眼镜和使用除人工泪液以外的其他眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：羧甲基纤维素
每只眼睛滴 1 滴，每天四次，持续 30 天
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0.25% 羧甲基纤维素不含防腐剂
其他名称：
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实验性的：黄原胶
每只眼睛滴 1 滴，每天四次，持续 30 天
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0.2% 黄原胶不含防腐剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：30 天时基线 OSDI 的变化
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OSDI 是一份问卷，包括 12 个要问患者的问题。
从问卷中可以计算出 OSDI 分数，这是干眼症严重程度的可靠且有效的衡量标准。
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30 天时基线 OSDI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分量表 (VARS)
大体时间：30 天时基线 VARS 的变化
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干眼症的总体症状将由患者使用 0-100 毫米视觉模拟评分量表进行评分（0 = 无症状至 100 = 严重症状）
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30 天时基线 VARS 的变化
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荧光素染色
大体时间：30 天时基线染色的变化
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通过荧光素染色评估的眼表损伤（角膜和结膜）将根据标准图表（牛津系统）分级
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30 天时基线染色的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pasquale Aragona, MD、University of Messina (ITALY)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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