Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van actuele 0,2% xanthaangom bij patiënten met droge ogen

15 oktober 2014 bijgewerkt door: SIFI SpA

Evaluatie van xanthaangom-oogdruppels bij patiënten met droge ogen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een oftalmische oplossing die 0,2% xanthaangom bevat bij het verminderen van symptomen en tekenen van droge ogen en traanfilmmarkers van oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxidatieve stress is het resultaat van een onbalans tussen de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) en antioxidantsystemen. Het oog wordt constant blootgesteld aan UV-straling van de zon, wat de belangrijkste oorzaak is van ROS-productie en daarom is oxidatieve stress betrokken bij de pathogenese van verschillende oogaandoeningen, waaronder droge ogen. Xanthaangom is een complex exopolysaccharide dat wordt gebruikt als voedingsadditief. De chemische structuur vertoont het vermogen om te reageren met ROS, wat wijst op een rol als anti-oxidatief molecuul.

In de huidige studie zullen ouder wordende patiënten met droge ogen worden opgenomen. Tekenen en symptomen van droge ogen en niveaus van oxidatieve stress in traanvocht worden beoordeeld na 30 dagen behandeling met oogdruppels die carboxymethylcellulose of xanthaangom bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië
        • University of Messina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oogoppervlakziekte-index > 12<23 en leeftijd >59 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • het dragen van contactlenzen en het gebruik van andere oogheelkundige oplossingen, met uitzondering van kunsttranen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: carboxymethylcellulose
1 druppel in elk oog, vier keer per dag gedurende 30 dagen
Apparaat: carboxymethylcellulose
0,25% carboxymethylcellulose zonder conserveringsmiddelen
Andere namen:
  • THERADROP
EXPERIMENTEEL: xanthaangom
1 druppel in elk oog, vier keer per dag gedurende 30 dagen
Apparaat: xanthaangom
0,2% xanthaangom zonder conserveringsmiddelen
Andere namen:
  • OXISTOP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline OSDI na 30 dagen
OSDI is een vragenlijst met 12 vragen die aan de patiënt gesteld kunnen worden. Op basis van de vragenlijst is het mogelijk om de OSDI-score te berekenen, wat een betrouwbare en valide meting is voor de ernst van droge ogen.
verandering ten opzichte van baseline OSDI na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge beoordelingsschaal (VARS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline VARS na 30 dagen
Globale symptomen van droge ogen worden door patiënten beoordeeld met behulp van een visuele analoge beoordelingsschaal van 0-100 mm (0 = geen symptomen tot 100 = ernstige symptomen)
verandering ten opzichte van baseline VARS na 30 dagen
Fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van basislijnkleuring na 30 dagen
Schade aan het oogoppervlak (hoornvlies en conjunctiva) beoordeeld door fluoresceïnekleuring zal worden beoordeeld aan de hand van de standaardgrafiek (Oxford-systeem)
verandering ten opzichte van basislijnkleuring na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XNTME2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren