Eficacia de la goma xantana tópica al 0,2 % en pacientes con ojo seco
Evaluación de las gotas oftálmicas de goma xantana en pacientes con ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés oxidativo es el resultado de un desequilibrio entre la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y los sistemas antioxidantes. El ojo está constantemente expuesto a la radiación UV solar, que es el principal inductor de la producción de ROS y, por lo tanto, el estrés oxidativo se ha implicado en la patogenia de varias enfermedades oculares, incluido el ojo seco. La goma xantana es un exopolisacárido complejo utilizado como aditivo alimentario. Su estructura química muestra una capacidad para reaccionar con ROS, lo que indica un papel como molécula antioxidante.
En el presente estudio se inscribirán pacientes de edad avanzada con ojo seco. Los signos y síntomas de ojo seco así como los niveles de estrés oxidativo en la lágrima se evaluarán después de 30 días de tratamiento con colirios que contengan carboximetilcelulosa o goma xantana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- University of Messina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de enfermedad de la superficie ocular > 12 < 23 y edad > 59 años
Criterio de exclusión:
- uso de lentes de contacto y uso de otras soluciones oftálmicas con la excepción de lágrimas artificiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: carboximetilcelulosa
1 gota en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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0,25 % de carboximetilcelulosa sin conservantes
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: goma xantana
1 gota en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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0,2% goma xantana sin conservantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base OSDI a los 30 días
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OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas que se le hacen al paciente.
A partir del cuestionario será posible calcular la puntuación OSDI, que es una medida fiable y válida para la gravedad del ojo seco.
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cambio desde la línea de base OSDI a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación analógica visual (VARS)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base VARS a los 30 días
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Los pacientes calificarán los síntomas globales del ojo seco utilizando una escala de calificación analógica visual de 0-100 mm (0 = sin síntomas a 100 = síntomas graves)
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cambio desde la línea de base VARS a los 30 días
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Tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: cambio desde la tinción inicial a los 30 días
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El daño en la superficie del ojo (córnea y conjuntiva) evaluado mediante tinción con fluoresceína se clasificará según el gráfico estándar (sistema Oxford)
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cambio desde la tinción inicial a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XNTME2013
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