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Wirksamkeit von topischem 0,2 % Xanthangummi bei Patienten mit trockenem Auge

15. Oktober 2014 aktualisiert von: SIFI SpA

Bewertung von Xanthan-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer ophthalmischen Lösung mit 0,2 % Xanthangummi bei der Verringerung der Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges sowie der Tränenfilmmarker für oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidativer Stress ist das Ergebnis eines Ungleichgewichts zwischen der Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und antioxidativen Systemen. Das Auge ist ständig der UV-Strahlung der Sonne ausgesetzt, die der Hauptauslöser der ROS-Produktion ist, und daher wurde oxidativer Stress mit der Pathogenese mehrerer Augenerkrankungen, einschließlich des Trockenen Auges, in Verbindung gebracht. Xanthangummi ist ein komplexes Exopolysaccharid, das als Lebensmittelzusatz verwendet wird. Seine chemische Struktur zeigt die Fähigkeit, mit ROS zu reagieren, was auf eine Rolle als antioxidatives Molekül hinweist.

In die vorliegende Studie werden alternde Patienten mit trockenem Auge eingeschlossen. Anzeichen und Symptome eines trockenen Auges sowie oxidativer Stress in der Tränenflüssigkeit werden nach 30-tägiger Behandlung mit Augentropfen, die Carboxymethylcellulose oder Xanthangummi enthalten, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ocular Surface Disease Index > 12 < 23 und Alter > 59 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tragen von Kontaktlinsen und Verwendung anderer ophthalmischer Lösungen mit Ausnahme von künstlichen Tränen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carboxymethylcellulose
30 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Gerät: Carboxymethylcellulose
0,25 % Carboxymethylcellulose ohne Konservierungsmittel
Andere Namen:
  • THERATROP
EXPERIMENTAL: Xanthangummi
30 Tage lang viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge
Gerät: Xanthangummi
0,2 % Xanthangummi ohne Konservierungsstoffe
Andere Namen:
  • OXISTOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 30 Tagen
OSDI ist ein Fragebogen mit 12 Fragen, die dem Patienten gestellt werden. Aus dem Fragebogen kann der OSDI-Score berechnet werden, der ein zuverlässiges und gültiges Maß für den Schweregrad des Trockenen Auges ist.
Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Bewertungsskala (VARS)
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangs-VARS nach 30 Tagen
Globale Symptome des Trockenen Auges werden von den Patienten anhand einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100 mm (0 = keine Symptome bis 100 = schwere Symptome) bewertet.
Veränderung von der Ausgangs-VARS nach 30 Tagen
Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinienfärbung nach 30 Tagen
Schäden an der Augenoberfläche (Hornhaut und Bindehaut), die durch Fluorescein-Färbung beurteilt werden, werden anhand einer Standardtabelle (Oxford-System) bewertet.
Veränderung von der Grundlinienfärbung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNTME2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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