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Efficacia della gomma di xantano topica allo 0,2% nei pazienti con secchezza oculare

15 ottobre 2014 aggiornato da: SIFI SpA

Valutazione delle gocce oculari di gomma di xantano in pazienti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una soluzione oftalmica contenente lo 0,2% di gomma di xantano nel ridurre i sintomi e i segni dell'occhio secco, nonché i marcatori del film lacrimale dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo è il risultato di uno squilibrio tra la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e sistemi antiossidanti. L'occhio è costantemente esposto alla radiazione solare UV che è il principale induttore della produzione di ROS e quindi lo stress ossidativo è stato implicato nella patogenesi di diverse malattie dell'occhio, inclusa la secchezza oculare. La gomma di xantano è un esopolisaccaride complesso utilizzato come additivo alimentare. La sua struttura chimica mostra una capacità di reagire con i ROS indicando un ruolo come molecola antiossidante.

Nel presente studio verranno arruolati pazienti anziani con secchezza oculare. Segni e sintomi di secchezza oculare così come i livelli di stress ossidativo nelle lacrime saranno valutati dopo 30 giorni di trattamento con colliri contenenti carbossimetilcellulosa o gomma di xantano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • University of Messina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di malattia della superficie oculare > 12<23 ed età >59 anni

Criteri di esclusione:

  • uso di lenti a contatto e uso di altre soluzioni oftalmiche ad eccezione delle lacrime artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: carbossimetilcellulosa
1 goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
Dispositivo: carbossimetilcellulosa
0,25% di carbossimetilcellulosa senza conservanti
Altri nomi:
  • THERADROP
SPERIMENTALE: gomma di xantano
1 goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
Dispositivo: gomma di xantano
0,2% di gomma di xantano senza conservanti
Altri nomi:
  • OXISTOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: cambiamento dall'OSDI basale a 30 giorni
OSDI è un questionario contenente 12 domande da porre al paziente. Dal questionario sarà possibile calcolare il punteggio OSDI che è una misura affidabile e valida per la gravità dell'occhio secco.
cambiamento dall'OSDI basale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione analogica visiva (VARS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale VARS a 30 giorni
I sintomi globali dell'occhio secco saranno classificati dai pazienti utilizzando una scala di valutazione analogica visiva 0-100 mm (0 = nessun sintomo a 100 = sintomi gravi)
variazione rispetto al basale VARS a 30 giorni
Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla colorazione basale a 30 giorni
Il danno della superficie oculare (corneale e congiuntivale) valutato mediante colorazione con fluoresceina sarà classificato rispetto alla tabella standard (sistema Oxford)
cambiamento rispetto alla colorazione basale a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XNTME2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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