Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell 0,2 % xantangummi hos pasienter med tørre øyne

15. oktober 2014 oppdatert av: SIFI SpA

Evaluering av Xanthan Gum øyedråper hos pasienter med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en oftalmisk løsning som inneholder 0,2 % xantangummi for å redusere symptomer og tegn på tørre øyne samt tårefilmmarkører for oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksidativt stress er et resultat av en ubalanse mellom produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) og antioksidantsystemer. Øyet er konstant utsatt for solenergi UV-stråling som er den viktigste induseren av ROS-produksjon, og derfor har oksidativt stress vært involvert i patogenesen til flere øyesykdommer, inkludert tørre øyne. Xantangummi er et komplekst eksopolysakkarid som brukes som tilsetningsstoff. Dens kjemiske struktur viser en evne til å reagere med ROS, noe som indikerer en rolle som et antioksidativt molekyl.

I denne studien vil aldrende pasienter med tørre øyne bli registrert. Tegn og symptomer på tørre øyne samt nivåer av oksidativt stress i tårer vil bli evaluert etter 30 dagers behandling med øyedråper som inneholder karboksymetylcellulose eller xantangummi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
        • University of Messina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index > 12<23 og alder >59 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontaktlinsebruk og bruk av andre oftalmiske løsninger med unntak av kunstige tårer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: karboksymetylcellulose
1 dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 30 dager
Enhet: karboksymetylcellulose
0,25 % karboksymetylcellulose uten konserveringsmiddel
Andre navn:
  • THERADROP
EKSPERIMENTELL: xantangummi
1 dråpe i hvert øye fire ganger daglig i 30 dager
Enhet: xantangummi
0,2 % xantangummi uten konserveringsmiddel
Andre navn:
  • OXISTOPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: endre fra baseline OSDI ved 30 dager
OSDI er et spørreskjema med 12 spørsmål som skal stilles til pasienten. Fra spørreskjemaet vil det være mulig å beregne OSDI-skåren som er en pålitelig og valid måling for alvorlighetsgraden av tørre øyne.
endre fra baseline OSDI ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog vurderingsskala (VARS)
Tidsramme: endring fra baseline VARS ved 30 dager
Globale symptomer på tørre øyne vil bli gradert av pasienter ved å bruke en 0-100 mm visuell analog vurderingsskala (0 = ingen symptomer til 100 = alvorlige symptomer)
endring fra baseline VARS ved 30 dager
Fluoresceinfarging
Tidsramme: endre fra grunnlinjefarging etter 30 dager
Øyeoverflateskade (hornhinne og konjunktival) vurdert ved fluoresceinfarging vil bli gradert mot standardskjema (Oxford-system)
endre fra grunnlinjefarging etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIFI SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XNTME2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere