Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk 0,2 % Xanthangummi hos patienter med tørre øjne

15. oktober 2014 opdateret af: SIFI SpA

Evaluering af Xanthangummi øjendråber hos patienter med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en oftalmisk opløsning indeholdende 0,2% xanthangummi til at reducere symptomer og tegn på tørre øjne samt tårefilmsmarkører for oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ stress er resultatet af en ubalance mellem produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) og antioxidantsystemer. Øjet er konstant udsat for sol-UV-stråling, som er den vigtigste inducer af ROS-produktion, og derfor er oxidativt stress blevet impliceret i patogenesen af ​​adskillige øjensygdomme, herunder tørre øjne. Xanthangummi er et komplekst exopolysaccharid, der anvendes som fødevaretilsætningsstof. Dens kemiske struktur viser en evne til at reagere med ROS, hvilket indikerer en rolle som et antioxidativt molekyle.

I denne undersøgelse vil aldrende patienter med tørre øjne blive inkluderet. Tegn og symptomer på tørre øjne samt niveauer af oxidativ stress i tåre vil blive evalueret efter 30 dages behandling med øjendråber indeholdende carboxymethylcellulose eller xanthangummi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • University of Messina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index > 12<23 og alder >59 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontaktlinsebrug og brug af andre oftalmiske opløsninger med undtagelse af kunstige tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: carboxymethylcellulose
1 dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
Enhed: carboxymethylcellulose
0,25% carboxymethylcellulose fri for konserveringsmiddel
Andre navne:
  • THERADROP
EKSPERIMENTEL: xanthangummi
1 dråbe i hvert øje fire gange dagligt i 30 dage
Enhed: xanthangummi
0,2% xanthangummi uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • OXISTOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: ændring fra baseline OSDI efter 30 dage
OSDI er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der skal stilles til patienten. Ud fra spørgeskemaet vil det være muligt at beregne OSDI-scoren, som er en pålidelig og valid måling for tørre øjnes sværhedsgrad.
ændring fra baseline OSDI efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog vurderingsskala (VARS)
Tidsramme: ændring fra baseline VARS efter 30 dage
Globale symptomer på tørre øjne vil blive bedømt af patienter ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog vurderingsskala (0 = ingen symptomer til 100 = alvorlige symptomer)
ændring fra baseline VARS efter 30 dage
Fluoresceinfarvning
Tidsramme: ændring fra baseline farvning efter 30 dage
Øjenoverfladeskader (hornhinde og konjunktival) vurderet ved fluoresceinfarvning vil blive klassificeret i forhold til standarddiagram (Oxford-system)
ændring fra baseline farvning efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XNTME2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner