Efficacité de la gomme xanthane topique à 0,2 % chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Évaluation des gouttes ophtalmiques à la gomme de xanthane chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress oxydatif est le résultat d'un déséquilibre entre la production d'espèces réactives de l'oxygène (ERO) et les systèmes antioxydants. L'œil est constamment exposé au rayonnement UV solaire qui est le principal inducteur de la production de ROS et, par conséquent, le stress oxydatif a été impliqué dans la pathogenèse de plusieurs maladies oculaires, y compris la sécheresse oculaire. La gomme xanthane est un exopolysaccharide complexe utilisé comme additif alimentaire. Sa structure chimique montre une capacité à réagir avec les ERO indiquant un rôle de molécule anti-oxydante.
Dans la présente étude, des patients vieillissants souffrant de sécheresse oculaire seront recrutés. Les signes et symptômes de sécheresse oculaire ainsi que les niveaux de stress oxydatif dans les larmes seront évalués après 30 jours de traitement avec des gouttes oculaires contenant de la carboxyméthylcellulose ou de la gomme xanthane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie
- University of Messina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ocular Surface Disease Index > 12<23 et âge >59 ans
Critère d'exclusion:
- port de lentilles de contact et utilisation d'autres solutions ophtalmiques à l'exception des larmes artificielles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: carboxyméthylcellulose
1 goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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0,25% de carboxyméthylcellulose sans conservateur
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: gomme de xanthane
1 goutte dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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0,2% de gomme de xanthane sans conservateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: changement par rapport à l'OSDI de base à 30 jours
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L'OSDI est un questionnaire comprenant 12 questions à poser au patient.
À partir du questionnaire, il sera possible de calculer le score OSDI qui est une mesure fiable et valide de la sévérité de l'œil sec.
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changement par rapport à l'OSDI de base à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation visuelle analogique (VARS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base VARS à 30 jours
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Les symptômes globaux de sécheresse oculaire seront notés par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle analogique de 0 à 100 mm (0 = aucun symptôme à 100 = symptômes sévères)
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changement par rapport à la ligne de base VARS à 30 jours
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Coloration à la fluorescéine
Délai: changement par rapport à la coloration de base à 30 jours
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Les lésions de la surface oculaire (cornéenne et conjonctivale) évaluées par la coloration à la fluorescéine seront classées par rapport au tableau standard (système Oxford)
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changement par rapport à la coloration de base à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XNTME2013
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