Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej 0,2% gumy ksantanowej u pacjentów z zespołem suchego oka

15 października 2014 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Ocena kropli do oczu z gumą ksantanową u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem pracy jest ocena wpływu roztworu oftalmicznego zawierającego 0,2% gumy ksantanowej na zmniejszenie objawów suchego oka oraz markerów stresu oksydacyjnego w filmie łzowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny jest wynikiem braku równowagi między produkcją reaktywnych form tlenu (ROS) a systemami antyoksydacyjnymi. Oko jest stale narażone na słoneczne promieniowanie UV, które jest głównym induktorem wytwarzania ROS, dlatego stres oksydacyjny jest zaangażowany w patogenezę kilku chorób oczu, w tym zespołu suchego oka. Guma ksantanowa to złożony egzopolisacharyd stosowany jako dodatek do żywności. Jego struktura chemiczna wykazuje zdolność do reagowania z ROS, co wskazuje na rolę cząsteczki przeciwutleniającej.

W niniejszym badaniu zostaną włączeni starzejący się pacjenci z zespołem suchego oka. Oznaki i objawy suchego oka oraz poziom stresu oksydacyjnego we łzach zostaną ocenione po 30 dniach leczenia kroplami do oczu zawierającymi karboksymetylocelulozę lub gumę ksantanową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • University of Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks Chorób Powierzchni Oka > 12 < 23 i wiek > 59 lat

Kryteria wyłączenia:

  • noszenie soczewek kontaktowych i stosowanie innych płynów okulistycznych z wyjątkiem sztucznych łez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: karboksymetyloceluloza
1 kropla do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
Urządzenie: karboksymetyloceluloza
0,25% karboksymetylocelulozy bez konserwantów
Inne nazwy:
  • TERADROP
EKSPERYMENTALNY: guma ksantanowa
1 kropla do każdego oka cztery razy dziennie przez 30 dni
Urządzenie: guma ksantanowa
0,2% guma ksantanowa bez konserwantów
Inne nazwy:
  • OKSYSTOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego OSDI po 30 dniach
OSDI to kwestionariusz zawierający 12 pytań, które należy zadać pacjentowi. Z kwestionariusza będzie można obliczyć wynik OSDI, który jest wiarygodnym i ważnym pomiarem nasilenia suchego oka.
zmiana od wyjściowego OSDI po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala ocen (VARS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej VARS po 30 dniach
Ogólne objawy suchego oka zostaną ocenione przez pacjentów za pomocą wizualnej analogowej skali oceny 0-100 mm (0 = brak objawów do 100 = poważne objawy)
zmiana od wartości początkowej VARS po 30 dniach
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: zmiana od podstawowego barwienia po 30 dniach
Uszkodzenie powierzchni oka (rogówki i spojówki) oceniane za pomocą barwienia fluoresceiną zostanie ocenione na podstawie standardowej karty (system Oxford)
zmiana od podstawowego barwienia po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XNTME2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj