Эффективность местного применения 0,2% ксантановой камеди у пациентов с синдромом сухого глаза
15 октября 2014 г. обновлено: SIFI SpA
Оценка глазных капель с ксантановой камедью у пациентов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка влияния офтальмологического раствора, содержащего 0,2% ксантановой камеди, на уменьшение симптомов и признаков сухости глаз, а также маркеров слезной пленки окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окислительный стресс является результатом дисбаланса между производством активных форм кислорода (АФК) и антиоксидантными системами. Глаз постоянно подвергается воздействию солнечного УФ-излучения, которое является основным индуктором продукции АФК, поэтому окислительный стресс участвует в патогенезе ряда заболеваний глаз, включая сухость глаз. Ксантановая камедь представляет собой сложный экзополисахарид, используемый в качестве пищевой добавки. Его химическая структура демонстрирует способность реагировать с АФК, что указывает на роль антиоксидантной молекулы.
В настоящее исследование будут включены пожилые пациенты с синдромом сухого глаза. Признаки и симптомы сухости глаз, а также уровни окислительного стресса в слезах будут оцениваться через 30 дней лечения глазными каплями, содержащими карбоксиметилцеллюлозу или ксантановую камедь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс заболевания поверхности глаза > 12<23 и возраст >59 лет
Критерий исключения:
- ношение контактных линз и использование других офтальмологических растворов, за исключением искусственных слез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: карбоксиметилцеллюлоза
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
0,25% карбоксиметилцеллюлозы без консервантов
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ксантановая камедь
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
0,2% без консервантов ксантановой камеди
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 30 дней
|
OSDI представляет собой анкету, включающую 12 вопросов, которые необходимо задать пациенту.
Из анкеты можно будет рассчитать балл OSDI, который является надежным и достоверным показателем степени тяжести синдрома сухого глаза.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая рейтинговая шкала (VARS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем VARS через 30 дней
|
Общие симптомы сухости глаз будут оцениваться пациентами с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100 мм (от 0 = отсутствие симптомов до 100 = тяжелые симптомы).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем VARS через 30 дней
|
|
Окрашивание флуоресцеином
Временное ограничение: изменение окраски по сравнению с исходным через 30 дней
|
Повреждение поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы), оцениваемое с помощью окрашивания флуоресцеином, будет оцениваться по стандартной таблице (Оксфордская система).
|
изменение окраски по сравнению с исходным через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XNTME2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция