Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické 0,2% xanthanové gumy u pacientů se suchým okem

15. října 2014 aktualizováno: SIFI SpA

Hodnocení očních kapek z xanthanové dásně u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek očního roztoku obsahujícího 0,2 % xanthanové gumy na snížení symptomů a známek suchého oka, jakož i markerů slzného filmu oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxidační stres je výsledkem nerovnováhy mezi produkcí reaktivních forem kyslíku (ROS) a antioxidačními systémy. Oko je neustále vystavováno slunečnímu UV záření, které je hlavním induktorem produkce ROS, a proto se oxidační stres podílí na patogenezi několika očních onemocnění, včetně suchého oka. Xantanová guma je komplexní exopolysacharid využívaný jako potravinářská přísada. Jeho chemická struktura ukazuje schopnost reagovat s ROS, což ukazuje na roli antioxidační molekuly.

Do této studie budou zařazeni stárnoucí pacienti se suchým okem. Známky a symptomy suchého oka a také úrovně oxidačního stresu v slzách budou hodnoceny po 30 dnech léčby očními kapkami obsahujícími karboxymethylcelulózu nebo xanthanovou gumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • University of Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index očního povrchového onemocnění > 12<23 a věk >59 let

Kritéria vyloučení:

  • nošení kontaktních čoček a používání jiných očních roztoků s výjimkou umělých slz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: karboxymethylcelulóza
1 kapka do každého oka čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Přístroj: karboxymethylcelulóza
0,25 % karboxymethylcelulózy bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • THERADROP
EXPERIMENTÁLNÍ: xanthanová guma
1 kapka do každého oka čtyřikrát denně po dobu 30 dnů
Přístroj: xanthanová guma
0,2 % xanthanové gumy bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • OXISTOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty OSDI po 30 dnech
OSDI je dotazník obsahující 12 otázek, které je třeba položit pacientovi. Z dotazníku bude možné vypočítat skóre OSDI, které je spolehlivým a validním měřením závažnosti suchého oka.
změna od výchozí hodnoty OSDI po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová hodnotící stupnice (VARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty VARS po 30 dnech
Globální příznaky suchého oka budou pacienty hodnoceny pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice 0-100 mm (0 = žádné příznaky až 100 = závažné příznaky)
změna od výchozí hodnoty VARS po 30 dnech
Barvení fluoresceinem
Časové okno: změna od výchozího barvení po 30 dnech
Poškození povrchu oka (rohovka a spojivka) hodnocené barvením fluoresceinem bude hodnoceno podle standardní tabulky (systém Oxford)
změna od výchozího barvení po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XNTME2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit