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Eficácia da Goma Xantana Tópica a 0,2% em Pacientes com Olho Seco

15 de outubro de 2014 atualizado por: SIFI SpA

Avaliação do Colírio de Goma Xantana em Pacientes com Olho Seco

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma solução oftálmica contendo 0,2% de goma xantana na redução dos sintomas e sinais de olho seco, bem como marcadores de estresse oxidativo no filme lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estresse oxidativo é resultado de um desequilíbrio entre a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) e os sistemas antioxidantes. O olho está constantemente exposto à radiação UV solar, que é o principal indutor da produção de ROS e, portanto, o estresse oxidativo tem sido implicado na patogênese de várias doenças oculares, incluindo o olho seco. A goma xantana é um exopolissacarídeo complexo utilizado como aditivo alimentar. Sua estrutura química mostra capacidade de reagir com ERO indicando um papel como molécula antioxidante.

No presente estudo serão incluídos pacientes idosos com olho seco. Sinais e sintomas de olho seco, bem como níveis de estresse oxidativo na lágrima serão avaliados após 30 dias de tratamento com colírios contendo carboximetilcelulose ou goma xantana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália
        • University of Messina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Doença da Superfície Ocular > 12<23 e idade >59 anos

Critério de exclusão:

  • uso de lentes de contato e uso de outras soluções oftálmicas, com exceção de lágrimas artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: carboximetilcelulose
1 gota em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
Dispositivo: carboximetilcelulose
0,25% de carboximetilcelulose sem conservantes
Outros nomes:
  • THERADROP
EXPERIMENTAL: goma xantana
1 gota em cada olho quatro vezes ao dia durante 30 dias
Dispositivo: goma xantana
0,2% de goma xantana sem conservantes
Outros nomes:
  • OXISTOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: alteração do OSDI da linha de base em 30 dias
O OSDI é um questionário com 12 perguntas a serem feitas ao paciente. A partir do questionário será possível calcular o escore OSDI que é uma medida confiável e válida para a gravidade do olho seco.
alteração do OSDI da linha de base em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação analógica visual (VARS)
Prazo: alteração da linha de base VARS em 30 dias
Os sintomas globais de olho seco serão classificados pelos pacientes usando uma escala visual analógica de classificação de 0 a 100 mm (0 = sem sintomas a 100 = sintomas graves)
alteração da linha de base VARS em 30 dias
Coloração de fluoresceína
Prazo: mudança da coloração da linha de base em 30 dias
Danos na superfície ocular (córnea e conjuntival) avaliados por coloração de fluoresceína serão classificados em relação ao gráfico padrão (sistema de Oxford)
mudança da coloração da linha de base em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIFI SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XNTME2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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