Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktuellt 0,2 % Xantangummi hos patienter med torra ögon

15 oktober 2014 uppdaterad av: SIFI SpA

Utvärdering av ögondroppar Xantangummi hos patienter med torra ögon

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en oftalmisk lösning innehållande 0,2 % xantangummi för att minska symtom och tecken på torra ögon samt tårfilmsmarkörer för oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxidativ stress är resultatet av en obalans mellan produktionen av reaktiva syrearter (ROS) och antioxidantsystem. Ögat utsätts ständigt för sol-UV-strålning som är den huvudsakliga induceraren av ROS-produktion och därför har oxidativ stress varit inblandad i patogenesen av flera ögonsjukdomar, inklusive torra ögon. Xantangummi är en komplex exopolysackarid som används som livsmedelstillsats. Dess kemiska struktur visar en förmåga att reagera med ROS, vilket indikerar en roll som en antioxidativ molekyl.

I denna studie kommer åldrande patienter med torra ögon att inkluderas. Tecken och symtom på torra ögon samt nivåer av oxidativ stress i tår kommer att utvärderas efter 30 dagars behandling med ögondroppar som innehåller karboximetylcellulosa eller xantangummi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien
        • University of Messina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index > 12<23 och ålder >59 år

Exklusions kriterier:

  • kontaktlinsbruk och användning av andra ögonlösningar med undantag för konstgjorda tårar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: karboximetylcellulosa
1 droppe i varje öga fyra gånger om dagen i 30 dagar
Enhet: karboximetylcellulosa
0,25 % karboximetylcellulosafri konserveringsmedel
Andra namn:
  • THERADROPP
EXPERIMENTELL: xantangummi
1 droppe i varje öga fyra gånger om dagen i 30 dagar
Enhet: xantangummi
0,2 % xantangummikonserveringsfri
Andra namn:
  • OXISTOP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: ändras från baslinjens OSDI vid 30 dagar
OSDI är ett frågeformulär som innehåller 12 frågor som ska ställas till patienten. Från frågeformuläret kommer det att vara möjligt att beräkna OSDI-poängen som är ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av torra ögon.
ändras från baslinjens OSDI vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual analog rating scale (VARS)
Tidsram: ändras från baslinjens VARS vid 30 dagar
Globala symtom på torra ögon kommer att bedömas av patienter med en 0-100 mm visuell analog betygsskala (0 = inga symtom till 100 = allvarliga symtom)
ändras från baslinjens VARS vid 30 dagar
Fluoresceinfärgning
Tidsram: byte från baslinjefärgning efter 30 dagar
Skada på ögonytan (hornhinna och konjunktival) bedömd med fluoresceinfärgning kommer att graderas mot standarddiagram (Oxford-system)
byte från baslinjefärgning efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Pasquale Aragona, MD, University of Messina (ITALY)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XNTME2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera