Liksisenatidin turvallisuus ja siedettävyys monoterapiassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Avoin, monikeskustutkimus, 24 viikkoa ja 52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan liksisenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite:
Kerran vuorokaudessa annetun liksisenatidin yleisen turvallisuuden arvioiminen monoterapiana 24 ja 52 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa
Toissijainen tavoite:
Liksisenatidin kerran vuorokaudessa monoterapiana 24 ja 52 viikon hoidon vaikutusten arvioimiseksi:
- HbA1c:n (glykoituneen hemoglobiinin A1c) vähentäminen;
- Plasman paastoglukoosi;
- Kehon paino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ryhmä 1: 60 viikkoa ± 11 päivää
- Ryhmä 2: 32 viikkoa ± 7 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japani
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 2 kuukauden ajan.
- Ei hoidettu diabeteslääkkeellä tai hoidettu vakaalla annoksella 1 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (OAD) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Edellinen OAD (jos sellainen on) on pysäytettävä käynnillä 1.1, jotta se pestään sisäänajon aikana vähintään 6 viikon ajan;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelyssä
- ikä < 20 vuotta;
- HbA1c < 7 % tai > 9,5 % (potilaille, joiden OAD on < 6,5 % tai > 8,5 %);
- paastoplasman glukoosi >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
- Useamman kuin yhden OAD:n käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tiatsolidiinidionin (TZD) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Insuliinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Huomautus: Lyhytaikainen (≤10 päivää) insuliinin käyttö akuutin sairauden tai leikkauksen (esim. infektiotaudin) vuoksi on sallittua.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla (esim. osallistuminen aikaisempaan liksisenatiditutkimukseen) tai millä tahansa muulla GLP-1-reseptorin agonistilla;
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Raskaus tai imetys;
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana:
oAmylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN);
- ALT > 3 ULN;
- kalsitoniini > 20 pg/ml (5,9 pmol/l);
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus;
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä);
- Allerginen reaktio metakresolille.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liksisenatidi
Liksisenatidin monoterapia ryhmittäin (ryhmä 1: 52 viikon hoito; ryhmä 2: 24 viikon hoito)
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus 24 ja 52 viikon aikana arvioituna hoidosta aiheutuvan haittatapahtuman (TEAE), elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotietojen perusteella.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon ja 52 viikkoon
|
lähtötasosta 24 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Absoluuttinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .