Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost lixisenatidu v monoterapii u pacientů s diabetem 2. typu

8. dubna 2015 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická 24týdenní a 52týdenní studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost lixisenatidu v monoterapii u pacientů s diabetem 2.

Primární cíl:

K posouzení celkové bezpečnosti léčby lixisenatidem jednou denně v monoterapii po dobu 24 a 52 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku

Sekundární cíl:

K posouzení účinků léčby lixisenatidem jednou denně v monoterapii po dobu 24 a 52 týdnů na:

  • snížení HbA1c (glykovaný hemoglobin A1c);
  • Plazmatická glukóza nalačno;
  • Tělesná hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Skupina 1: 60 týdnů ± 11 dní
  • Skupina 2: 32 týdnů ± 7 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Neléčeno antidiabetikem nebo léčeno stabilní dávkou 1 perorálního antidiabetika (OAD) po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu. Předchozí OAD (pokud existuje) musí být zastaven při návštěvě 1.1, aby byl vymyt během období záběhu alespoň po dobu 6 týdnů;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu
  • věk <20 let;
  • HbA1c <7 % nebo >9,5 % (u pacientů s OAD <6,5 % nebo >8,5 %);
  • plazmatická glukóza nalačno >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Použití více než jedné OAD během 3 měsíců před screeningem;
  • Použití thiazolidindionu (TZD) během 6 měsíců před screeningem;
  • Použití inzulinu během 3 měsíců před screeningem; Poznámka: Krátkodobé použití (≤10 dní) inzulínu v důsledku akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku (např. infekční onemocnění) je povoleno.
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem (např. účast na předchozí studii s lixisenatidem) nebo jakýmkoli jiným agonistou receptoru GLP-1;
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Laboratorní nálezy v době screeningu:

oAmyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN);

  • ALT >3 ULN;
  • kalcitonin >20 pg/ml (5,9 pmol/l);
  • Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku;
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek, zánětlivé onemocnění střev;
  • Osobní nebo bezprostřední rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie);
  • Alergická reakce na metakresol.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lixisenatid
Monoterapie lixisenatidem podle skupiny (Skupina 1: 52týdenní léčba; Skupina 2: 24týdenní léčba)
Lék: lixisenatid AVE0010
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost po 24 a 52 týdnech hodnocena podle nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních údajů.
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů a 52 týdnů
od výchozího stavu do 24 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52
od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na lixisenatid AVE0010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit