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Sicurezza e tollerabilità della lixisenatide in monoterapia nei pazienti con diabete di tipo 2

8 aprile 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, multicentrico di 24 e 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di lixisenatide in monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza complessiva del trattamento con lixisenatide una volta al giorno in monoterapia per 24 e 52 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 in Giappone

Obiettivo secondario:

Per valutare gli effetti del trattamento con lixisenatide una volta al giorno in monoterapia per 24 e 52 settimane su:

  • Riduzione di HbA1c (emoglobina glicata A1c);
  • Glicemia a digiuno;
  • Peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gruppo 1: 60 settimane ± 11 giorni
  • Gruppo 2: 32 settimane ± 7 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 2 mesi.
  • - Non trattato con farmaci antidiabetici o trattato con una dose stabile di 1 farmaco antidiabetico orale (OAD) per almeno 3 mesi prima della visita di screening. L'OAD precedente (se presente) deve essere interrotto alla Visita 1.1 per essere lavato via durante il periodo di rodaggio per almeno 6 settimane;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Alla proiezione
  • età <20 anni;
  • HbA1c <7% o >9,5% (per pazienti con OAD <6,5% o >8,5%);
  • glicemia plasmatica a digiuno >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Uso di più di un OAD entro 3 mesi prima dello screening;
  • Uso di tiazolidinedione (TZD) entro 6 mesi prima dello screening;
  • Uso di insulina nei 3 mesi precedenti lo screening; Nota: è consentito l'uso di breve periodo (≤10 giorni) di insulina a causa di malattie acute o interventi chirurgici (p. es., malattie infettive).
  • Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide (ad esempio, partecipazione a uno studio precedente con lixisenatide) o qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1;
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening:

oAmilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN);

  • ALT >3 ULN;
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L);
  • Test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile;
  • Anamnesi di pancreatite acuta o cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale;
  • Anamnesi familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla);
  • Reazione allergica al metacresolo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lixisenatide
lixisenatide in monoterapia per gruppo (Gruppo 1: trattamento di 52 settimane; Gruppo 2: trattamento di 24 settimane)
Droga: lixisenatide AVE0010
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza per 24 e 52 settimane valutata mediante eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati di laboratorio.
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane e 52 settimane
dal basale a 24 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione assoluta della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lixisenatide AVE0010

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