Безопасность и переносимость ликсисенатида в монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
8 апреля 2015 г. обновлено: Sanofi
Открытое многоцентровое 24-недельное и 52-недельное исследование по оценке безопасности и переносимости ликсисенатида в монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель:
Оценить общую безопасность монотерапии ликсисенатидом один раз в сутки в течение 24 и 52 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Японии.
Второстепенная цель:
Чтобы оценить влияние ликсисенатида один раз в день в монотерапии в течение 24 и 52 недель на:
- снижение уровня HbA1c (гликированного гемоглобина A1c);
- Глюкоза плазмы натощак;
- Вес тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Группа 1: 60 недель ± 11 дней
- Группа 2: 32 недели ± 7 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
361
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее 2 мес.
- Отсутствие лечения противодиабетическим препаратом или лечения стабильной дозой 1 перорального противодиабетического препарата (ПДС) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга. Предыдущие OAD (если они были) должны быть остановлены на визите 1.1, чтобы быть смытыми в течение вводного периода, по крайней мере, в течение 6 недель;
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- На показе
- возраст <20 лет;
- HbA1c <7% или >9,5% (для пациентов с ОАД <6,5% или >8,5%);
- уровень глюкозы в плазме натощак >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л);
- Использование более одного ПОАД в течение 3 месяцев до скрининга;
- Использование тиазолидиндиона (TZD) в течение 6 месяцев до скрининга;
- Использование инсулина в течение 3 месяцев до скрининга; Примечание. Кратковременное (≤10 дней) введение инсулина в связи с острым заболеванием или хирургическим вмешательством (например, инфекционным заболеванием) разрешено.
- Любое предшествующее лечение ликсисенатидом (например, участие в предыдущем исследовании ликсисенатида) или любым другим агонистом рецептора GLP-1;
- Сахарный диабет 1 типа
- Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции;
- Беременность или лактация;
- Лабораторные данные на момент скрининга:
o Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН);
- АЛТ>3 ВГН;
- кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л);
- Положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста;
- История острого или хронического панкреатита, панкреатэктомии, операций на желудке/желудке, воспалительных заболеваний кишечника;
- Личный или ближайший семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (MTC) или генетические состояния, которые предрасполагают к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии);
- Аллергическая реакция на метакрезол.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ликсисенатид
монотерапия ликсисенатидом по группам (1-я группа: 52-недельное лечение; 2-я группа: 24-недельное лечение)
|
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность в течение 24 и 52 недель оценивали по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE), жизненно важным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторным данным.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель и 52 недель
|
от исходного уровня до 24 недель и 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
от исходного уровня до недели 24 и недели 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Другой идентификатор: UTN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .