Segurança e tolerabilidade da lixisenatida em monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2
8 de abril de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico aberto de 24 semanas e 52 semanas avaliando a segurança e a tolerabilidade da lixisenatida em monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2
Objetivo primário:
Avaliar a segurança geral do tratamento com lixisenatida uma vez ao dia em monoterapia durante 24 e 52 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 no Japão
Objetivo Secundário:
Avaliar os efeitos do tratamento com lixisenatida uma vez ao dia em monoterapia durante 24 e 52 semanas em:
- redução de HbA1c (hemoglobina glicada A1c);
- Glicemia de jejum;
- Peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Grupo 1: 60 semanas ± 11 dias
- Grupo 2: 32 semanas ± 7 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Chiba-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Chiyoda-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392010
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392015
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Chuoh-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Ebina-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392012
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Higashiosaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392024
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Kashiwara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392023
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Kawagoe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392009
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Koganei-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Koriyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392007
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Mitaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392011
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Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392025
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Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392026
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Ogawa-Machi, Hikigun, Japão
- Investigational Site Number 392013
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Ohta-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392014
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Okawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392022
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392021
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Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392029
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Sapporo-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392030
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Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Suita-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392020
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Toshima-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392016
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392019
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 2 meses.
- Não tratado com medicamento antidiabético ou tratado com uma dose estável de 1 medicamento antidiabético oral (OAD) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem. OAD anterior (se houver) deve ser interrompido na Visita 1.1 para ser lavado durante o período inicial de pelo menos 6 semanas;
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Na triagem
- idade <20 anos;
- HbA1c <7% ou >9,5% (para pacientes em ADO <6,5% ou >8,5%);
- glicose plasmática em jejum >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
- Uso de mais de um ADO nos 3 meses anteriores à triagem;
- Uso de Tiazolidinediona (TZD) nos 6 meses anteriores à triagem;
- Uso de insulina nos 3 meses anteriores à triagem; Nota: O uso de insulina por um período curto (≤10 dias) devido a doença aguda ou cirurgia (por exemplo, doença infecciosa) é permitido.
- Qualquer tratamento anterior com lixisenatida (por exemplo, participação em um estudo anterior com lixisenatida) ou qualquer outro agonista do receptor GLP-1;
- diabetes melito tipo 1
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz;
- Gravidez ou lactação;
- Achados laboratoriais no momento da triagem:
oAmilase e/ou lipase >3 vezes o limite superior do intervalo normal de laboratório (LSN);
- ALT >3 LSN;
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L);
- Teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar;
- História de pancreatite aguda ou crônica, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago, doença inflamatória intestinal;
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla);
- Reação alérgica ao metacresol.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lixisenatido
monoterapia com lixisenatida por grupo (Grupo 1: tratamento de 52 semanas; Grupo 2: tratamento de 24 semanas)
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança ao longo de 24 e 52 semanas avaliada por evento adverso emergente do tratamento (TEAE), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e dados laboratoriais.
Prazo: desde o início até 24 semanas e 52 semanas
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desde o início até 24 semanas e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta na HbA1c
Prazo: desde o início até a semana 24 e semana 52
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desde o início até a semana 24 e semana 52
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Mudança absoluta na glicemia de jejum
Prazo: desde o início até a semana 24 e semana 52
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desde o início até a semana 24 e semana 52
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Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: desde o início até a semana 24 e semana 52
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desde o início até a semana 24 e semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Outro identificador: UTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .