제2형 당뇨병 환자의 단일 요법에서 릭시세나타이드의 안전성 및 내약성
2015년 4월 8일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자의 단일 요법에서 릭시세나타이드의 안전성과 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 24주 및 52주 연구
주요 목표:
일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 및 52주 동안 단일 요법으로 릭시세나타이드 1일 1회 치료의 전반적인 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
릭시세나타이드 1일 1회 단독요법으로 24주 및 52주에 걸쳐 다음에 대한 효과를 평가하기 위해:
- HbA1c(당화혈색소 A1c) 감소;
- 공복 혈장 포도당;
- 체중.
연구 개요
상세 설명
- 그룹 1: 60주 ± 11일
- 그룹 2: 32주 ± 7일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Adachi-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, 일본
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392019
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 2개월 이상 된 환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 항당뇨병 약물로 치료받지 않았거나 안정적인 용량의 경구 항당뇨병 약물(OAD) 1개로 치료받지 않은 자. 이전 OAD(있는 경우)는 적어도 6주 동안 준비 기간 동안 씻겨 나가기 위해 방문 1.1에서 중단되어야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 상영 중
- 20세 미만;
- HbA1c <7% 또는 >9.5%(OAD 환자의 경우 <6.5% 또는 >8.5%);
- 공복 혈장 포도당 >250mg/dL(>13.9mmol/L);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하나 이상의 OAD 사용;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD)의 사용;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 사용; 참고: 급성 질환 또는 수술(예: 감염성 질환)로 인한 인슐린의 단기 사용(≤10일)은 허용됩니다.
- 릭시세나티드를 사용한 이전 치료(예: 릭시세나티드를 사용한 이전 연구 참여) 또는 기타 모든 GLP-1 수용체 작용제;
- 제1형 당뇨병
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성;
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 당시 실험실 소견:
o아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 실험실 범위(ULN) 상한의 3배를 초과합니다.
- ALT >3 ULN;
- 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.9pmol/L);
- 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사;
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 췌장절제술, 위/위 수술, 염증성 장질환;
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력;
- 메타크레졸에 대한 알레르기 반응.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 릭시세나타이드
그룹별 lixisenatide 단독요법 (그룹 1: 52주 치료, 그룹 2: 24주 치료)
|
제형:용제 투여경로: 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주 및 52주 동안 치료 응급 부작용(TEAE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 데이터로 평가한 안전성.
기간: 기준선에서 24주 및 52주까지
|
기준선에서 24주 및 52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 절대적인 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
|
공복 혈장 포도당의 절대 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
|
체중의 절대적인 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
베이스라인부터 24주 및 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .