利西拉来单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
2015年4月8日 更新者：Sanofi
一项为期 24 周和 52 周的开放标签、多中心研究，评估利西拉来单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
主要目标：
在日本 2 型糖尿病患者中评估 lixisenatide 每日一次单药治疗 24 周和 52 周的总体安全性
次要目标：
评估 lixisenatide 在 24 周和 52 周的单一疗法中每天一次治疗的效果：
- HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）降低；
- 空腹血糖；
- 体重。
研究概览
详细说明
- 第 1 组：60 周 ± 11 天
- 第 2 组：32 周 ± 7 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adachi-Ku、日本
- Investigational Site Number 392006
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Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Chiyoda-Ku、日本
- Investigational Site Number 392010
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392004
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Chuo-Ku、日本
- Investigational Site Number 392015
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Chuoh-Ku、日本
- Investigational Site Number 392003
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Ebina-Shi、日本
- Investigational Site Number 392012
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Higashiosaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392024
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Kashiwara-Shi、日本
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Koganei-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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Koriyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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Mitaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392025
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392026
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Ogawa-Machi, Hikigun、日本
- Investigational Site Number 392013
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Ohta-Ku、日本
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392022
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Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392029
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392030
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Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
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Suita-Shi、日本
- Investigational Site Number 392020
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Toshima-Ku、日本
- Investigational Site Number 392017
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Toyonaka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392027
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392016
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Yokohama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392019
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊2型糖尿病至少2个月的患者。
- 在筛选访视前至少 3 个月未接受抗糖尿病药物治疗或接受稳定剂量的 1 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗。 以前的 OAD（如果有的话）必须在访问 1.1 时停止，以便在磨合期至少 6 周内被洗掉；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 放映时
- 年龄 <20 岁；
- HbA1c <7% 或 >9.5%（对于 OAD <6.5% 或 >8.5% 的患者）；
- 空腹血糖 >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)；
- 筛选前 3 个月内使用过一种以上的 OAD；
- 筛选前 6 个月内使用噻唑烷二酮 (TZD)；
- 筛选前 3 个月内使用过胰岛素；注意：允许因急性疾病或手术（如感染性疾病）而短时间（≤10 天）使用胰岛素。
- 任何先前使用利西拉来治疗（例如，参与先前使用利西拉来的研究）或任何其他 GLP-1 受体激动剂；
- 1型糖尿病
- 没有有效避孕方法的育龄妇女；
- 怀孕或哺乳；
- 筛选时的实验室检查结果：
o淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍；
- ALT >3 正常值上限；
- 降钙素≥20 pg/mL (5.9 pmol/L)；
- 育龄妇女血清妊娠试验阳性；
- 急性或慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病史；
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）；
- 对间甲酚的过敏反应。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利司那肽
利西拉来单药治疗组（第 1 组：52 周治疗；第 2 组：24 周治疗）
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剂型：溶液 给药途径：皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过治疗紧急不良事件 (TEAE)、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室数据评估 24 周和 52 周的安全性。
大体时间：从基线到 24 周和 52 周
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从基线到 24 周和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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空腹血糖的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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体重的绝对变化
大体时间：从基线到第 24 周和第 52 周
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从基线到第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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