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Seguridad y tolerabilidad de lixisenatida en monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

8 de abril de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, multicéntrico de 24 semanas y 52 semanas que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la lixisenatida en monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad general del tratamiento con lixisenatida una vez al día en monoterapia durante 24 y 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 en Japón

Objetivo secundario:

Evaluar los efectos del tratamiento con lixisenatida una vez al día en monoterapia durante 24 y 52 semanas sobre:

  • reducción de HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c);
  • Glucosa plasmática en ayunas;
  • Peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Grupo 1: 60 semanas ± 11 días
  • Grupo 2: 32 semanas ± 7 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japón
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada hace al menos 2 meses.
  • No tratado con un fármaco antidiabético o tratado con una dosis estable de 1 fármaco antidiabético oral (ADO) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección. El OAD anterior (si lo hay) debe detenerse en la Visita 1.1 para lavarlo durante el período de adaptación al menos durante 6 semanas;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • en la proyección
  • edad <20 años;
  • HbA1c <7 % o >9,5 % (para pacientes en OAD <6,5 % o >8,5 %);
  • glucosa plasmática en ayunas >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
  • Uso de más de un ADO en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Uso de tiazolidinediona (TZD) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Uso de insulina dentro de los 3 meses previos a la selección; Nota: Se permite el uso breve (≤10 días) de insulina debido a una enfermedad aguda o cirugía (p. ej., enfermedad infecciosa).
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida (p. ej., participación en un estudio previo con lixisenatida) o cualquier otro agonista del receptor GLP-1;
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz;
  • Embarazo o lactancia;
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:

oAmilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN);

  • ALT >3 LSN;
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L);
  • Prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil;
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple);
  • Reacción alérgica al metacresol.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lixisenatida
monoterapia con lixisenatida por grupo (Grupo 1: tratamiento de 52 semanas; Grupo 2: tratamiento de 24 semanas)
Droga: lixisenatida AVE0010
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad durante 24 y 52 semanas evaluada por evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y datos de laboratorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas y 52 semanas
desde el inicio hasta las 24 semanas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio absoluto en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52
desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Otro identificador: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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