Innocuité et tolérance du lixisénatide en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2
8 avril 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique ouverte de 24 et 52 semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité du lixisénatide en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité globale du traitement par lixisénatide une fois par jour en monothérapie sur 24 et 52 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 au Japon
Objectif secondaire :
Évaluer les effets du traitement par lixisénatide une fois par jour en monothérapie pendant 24 et 52 semaines sur :
- réduction de l'HbA1c (hémoglobine glyquée A1c) ;
- Glycémie à jeun ;
- Poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Groupe 1 : 60 semaines ± 11 jours
- Groupe 2 : 32 semaines ± 7 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
361
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adachi-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392006
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Chiba-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392005
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Chiyoda-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392010
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Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392004
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Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392015
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Chuoh-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392003
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Ebina-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392012
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Higashiosaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392024
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Kashiwara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392023
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Kawagoe-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392008
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Kisarazu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392009
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Koganei-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392002
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Koriyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392007
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Mitaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392011
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Nagoya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392025
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Nagoya-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392026
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Ogawa-Machi, Hikigun, Japon
- Investigational Site Number 392013
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Ohta-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392014
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Okawa-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392022
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Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392021
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Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392029
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Sapporo-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392030
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Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392020
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Toshima-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392016
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Yokohama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392019
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 2 mois.
- Non traité avec un médicament antidiabétique ou traité avec une dose stable d'un médicament antidiabétique oral (ADO) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage. Les OAD précédents (le cas échéant) doivent être arrêtés à la visite 1.1 pour être lavés pendant la période de rodage au moins pendant 6 semaines ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- À la projection
- âge <20 ans ;
- HbA1c <7 % ou >9,5 % (pour les patients sous ADO <6,5 % ou >8,5 %) ;
- glycémie à jeun > 250 mg/dL (>13,9 mmol/L) ;
- Utilisation de plus d'un ADO dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation de thiazolidinedione (TZD) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Utilisation d'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage ; Remarque : L'utilisation de courte durée (≤ 10 jours) d'insuline en raison d'une maladie aiguë ou d'une intervention chirurgicale (par exemple, une maladie infectieuse) est autorisée.
- Tout traitement antérieur par le lixisénatide (p. ex., participation à une étude précédente avec le lixisénatide) ou tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1 ;
- Diabète de type 1
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace ;
- Grossesse ou allaitement;
- Résultats de laboratoire au moment du dépistage :
o Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN) ;
- ALT > 3 LSN ;
- Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L) ;
- Test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer ;
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire ;
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'affections génétiques qui prédisposent au MTC (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple) ;
- Réaction allergique au métacrésol.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lixisénatide
lixisénatide en monothérapie par groupe (Groupe 1 : 52 semaines de traitement ; Groupe 2 : 24 semaines de traitement)
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité sur 24 et 52 semaines est évaluée par l'effet indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les données de laboratoire.
Délai: de la ligne de base à 24 semaines et 52 semaines
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de la ligne de base à 24 semaines et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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Changement absolu de la glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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Changement absolu du poids corporel
Délai: de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Autre identifiant: UTN)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .