Bezpieczeństwo i tolerancja liksysenatydu w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie trwające 24 i 52 tygodnie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję liksysenatydu w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Podstawowy cel:
Ocena ogólnego bezpieczeństwa leczenia liksysenatydem raz dziennie w monoterapii przez 24 i 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii
Cel drugorzędny:
Ocena wpływu leczenia liksysenatydem raz na dobę w monoterapii przez 24 i 52 tygodnie na:
- Redukcja HbA1c (hemoglobina glikowana A1c);
- glukoza w osoczu na czczo;
- Masy ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Grupa 1: 60 tygodni ± 11 dni
- Grupa 2: 32 tygodnie ± 7 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adachi-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japonia
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, Japonia
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 2 miesięcy.
- Nieleczony lekiem przeciwcukrzycowym lub leczony stałą dawką 1 doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Poprzedni OAD (jeśli występuje) musi zostać zatrzymany na wizycie 1.1 w celu wypłukania w okresie docierania przez co najmniej 6 tygodni;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Na pokazie
- wiek <20 lat;
- HbA1c <7% lub >9,5% (dla pacjentów z OAD <6,5% lub >8,5%);
- stężenie glukozy w osoczu na czczo >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
- Użycie więcej niż jednego OAD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie tiazolidynodionu (TZD) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Uwaga: Dozwolone jest stosowanie insuliny przez krótki czas (≤10 dni) z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego (np. choroby zakaźnej).
- jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem (np. udział we wcześniejszym badaniu z użyciem liksysenatydu) lub jakimkolwiek innym agonistą receptora GLP-1;
- Cukrzyca typu 1
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji;
- Ciąża lub laktacja;
- Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:
oAmylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN);
- AlAT >3 GGN;
- kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l);
- Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym;
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, pankreatektomii, operacji żołądka/żołądka, choroby zapalnej jelit;
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych);
- Reakcja alergiczna na metakrezol.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liksysenatyd
monoterapia liksysenatydem według grup (Grupa 1: leczenie przez 52 tygodnie; Grupa 2: leczenie przez 24 tygodnie)
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo po 24 i 52 tygodniach oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i danych laboratoryjnych.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24 tygodni i 52 tygodni
|
od punktu początkowego do 24 tygodni i 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Inny identyfikator: UTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .