Säkerhet och tolerabilitet av Lixisenatid i monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes
8 april 2015 uppdaterad av: Sanofi
En öppen etikett, multicenterstudie på 24 och 52 veckor som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för Lixisenatid vid monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes
Huvudmål:
För att bedöma den övergripande säkerheten för lixisenatid en gång dagligen i monoterapi under 24 och 52 veckor hos patienter med typ 2-diabetes i Japan
Sekundärt mål:
För att bedöma effekterna av lixisenatid en gång dagligen i monoterapi under 24 och 52 veckor på:
- HbA1c (glykerat hemoglobin A1c) minskning;
- Fastande plasmaglukos;
- Kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Grupp 1: 60 veckor ± 11 dagar
- Grupp 2: 32 veckor ± 7 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats i minst 2 månader.
- Ej behandlad med antidiabetiskt läkemedel eller behandlat med en stabil dos av 1 oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) i minst 3 månader före screeningbesöket. Tidigare OAD (om någon) måste stoppas vid besök 1.1 för att tvättas ur under inkörningsperioden i minst 6 veckor;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vid visning
- ålder <20 år;
- HbA1c <7% eller >9,5% (för patienter med OAD <6,5% eller >8,5%);
- fasteplasmaglukos >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
- Användning av mer än en OAD inom 3 månader före screening;
- Användning av tiazolidindion (TZD) inom 6 månader före screening;
- Användning av insulin inom 3 månader före screening; Obs: Korttidsanvändning (≤10 dagar) av insulin på grund av akut sjukdom eller operation (t.ex. infektionssjukdom) är tillåten.
- All tidigare behandling med lixisenatid (t.ex. deltagande i en tidigare studie med lixisenatid) eller någon annan GLP-1-receptoragonist;
- Typ 1 diabetes mellitus
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod;
- Graviditet eller amning;
- Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening:
oAmylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN);
- ALT >3 ULN;
- Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L);
- Positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
- Anamnes med akut eller kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom;
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom);
- Allergisk reaktion mot metakresol.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lixisenatid
lixisenatid monoterapi per grupp (Grupp 1: 52-veckors behandling; Grupp 2: 24-veckors behandling)
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet över 24 och 52 veckor utvärderad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriedata.
Tidsram: från baslinjen till 24 veckor och 52 veckor
|
från baslinjen till 24 veckor och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
|
Absolut förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
från baslinjen till vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Annan identifierare: UTN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .