Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Lixisenatid i monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

8. april 2015 oppdatert av: Sanofi

En åpen, multisenter 24-ukers og 52-ukers studie som vurderer sikkerheten og toleransen til Lixisenatid i monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

Hovedmål:

For å vurdere den generelle sikkerheten til lixisenatid én gang daglig behandling i monoterapi over 24 og 52 uker hos pasienter med type 2 diabetes i Japan

Sekundært mål:

For å vurdere effekten av lixisenatid én gang daglig behandling i monoterapi over 24 og 52 uker på:

  • HbA1c (glykert hemoglobin A1c) reduksjon;
  • Fastende plasmaglukose;
  • Kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gruppe 1: 60 uker ± 11 dager
  • Gruppe 2: 32 uker ± 7 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 2 måneder.
  • Ikke behandlet med antidiabetisk legemiddel eller behandlet med en stabil dose av 1 oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) i minst 3 måneder før screeningbesøk. Tidligere OAD (hvis noen) må stoppes ved besøk 1.1 for å bli vasket ut i løpet av innkjøringsperioden i minst 6 uker;
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved visning
  • alder <20 år;
  • HbA1c <7 % eller >9,5 % (for pasienter på OAD <6,5 % eller >8,5 %);
  • fastende plasmaglukose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Bruk av mer enn én OAD innen 3 måneder før screening;
  • Bruk av tiazolidindion (TZD) innen 6 måneder før screening;
  • Bruk av insulin innen 3 måneder før screening; Merk: Korttidsbruk (≤10 dager) av insulin på grunn av akutt sykdom eller kirurgi (f.eks. infeksjonssykdom) er tillatt.
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid (f.eks. deltagelse i en tidligere studie med lixisenatid) eller en annen GLP-1-reseptoragonist;
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode;
  • Graviditet eller amming;
  • Laboratoriefunn på tidspunktet for screening:

oAmylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet (ULN);

  • ALT >3 ULN;
  • Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L);
  • Positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  • Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom;
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer);
  • Allergisk reaksjon på metakresol.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lixisenatid
lixisenatid monoterapi etter gruppe (Gruppe 1: 52-ukers behandling; Gruppe 2: 24-ukers behandling)
Legemiddel: lixisenatid AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet over 24 og 52 uker vurderes ved behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriedata.
Tidsramme: fra baseline til 24 uker og 52 uker
fra baseline til 24 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 24 og uke 52
fra baseline til uke 24 og uke 52
Absolutt endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uke 24 og uke 52
fra baseline til uke 24 og uke 52
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til uke 24 og uke 52
fra baseline til uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på lixisenatid AVE0010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere