Veiligheid en verdraagbaarheid van lixisenatide bij monotherapie bij patiënten met diabetes type 2
8 april 2015 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label, multicenter onderzoek van 24 weken en 52 weken waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van lixisenatide bij monotherapie bij patiënten met diabetes type 2 wordt beoordeeld
Hoofddoel:
Om de algehele veiligheid te beoordelen van eenmaal daagse behandeling met lixisenatide in monotherapie gedurende 24 en 52 weken bij patiënten met diabetes type 2 in Japan
Secundaire doelstelling:
Om de effecten van lixisenatide eenmaal daagse behandeling in monotherapie gedurende 24 en 52 weken te beoordelen op:
- HbA1c (Geglyceerd hemoglobine A1c) verlaging;
- Nuchtere plasmaglucose;
- Lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Groep 1: 60 weken ± 11 dagen
- Groep 2: 32 weken ± 7 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392010
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392015
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Ebina-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392023
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Koganei-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Ohta-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392014
-
Okawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Toshima-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392016
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd gedurende ten minste 2 maanden.
- Niet behandeld met een antidiabeticum of behandeld met een stabiele dosis van 1 oraal antidiabeticum (OAD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Eerdere OAD (indien aanwezig) moet worden gestopt bij Bezoek 1.1 om gedurende ten minste 6 weken te worden uitgewassen tijdens de inloopperiode;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij screening
- leeftijd <20 jaar;
- HbA1c <7% of >9,5% (voor patiënten met OAD <6,5% of >8,5%);
- nuchtere plasmaglucose >250 mg/dl (>13,9 mmol/l);
- Gebruik van meer dan één OAD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van Thiazolidinedion (TZD) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Gebruik van insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; Opmerking: Kortdurend gebruik (≤10 dagen) van insuline vanwege acute ziekte of operatie (bijv. infectieziekte) is toegestaan.
- Elke eerdere behandeling met lixisenatide (bijv. deelname aan een eerder onderzoek met lixisenatide) of een andere GLP-1-receptoragonist;
- Diabetes mellitus type 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Laboratoriumbevindingen op het moment van screening:
oAmylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN);
- ALAT >3 ULN;
- calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l);
- Positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte;
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasiesyndromen);
- Allergische reactie op metacresol.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lixisenatide
lixisenatide monotherapie per groep (groep 1: behandeling van 52 weken; groep 2: behandeling van 24 weken)
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gedurende 24 en 52 weken beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumgegevens.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken en 52 weken
|
vanaf baseline tot 24 weken en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
|
Absolute verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
vanaf baseline tot week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFY13476
- U1111-1134-2695 (Andere identificatie: UTN)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .