Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Lixisenatid i monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

8. april 2015 opdateret af: Sanofi

En åben-label, multicenter 24-ugers og 52-ugers undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lixisenatid i monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

Primært mål:

At vurdere den overordnede sikkerhed af lixisenatid én gang daglig behandling i monoterapi over 24 og 52 uger hos patienter med type 2-diabetes i Japan

Sekundært mål:

For at vurdere virkningen af ​​lixisenatid én gang daglig behandling i monoterapi over 24 og 52 uger på:

  • HbA1c (glykeret hæmoglobin A1c) reduktion;
  • Fastende plasmaglukose;
  • Kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Gruppe 1: 60 uger ± 11 dage
  • Gruppe 2: 32 uger ± 7 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Koganei-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Ohta-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 2 måneder.
  • Ikke behandlet med antidiabetisk lægemiddel eller behandlet med en stabil dosis af 1 oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i mindst 3 måneder før screeningsbesøg. Tidligere OAD (hvis nogen) skal stoppes ved besøg 1.1 for at blive vasket ud under indkøringsperioden i mindst 6 uger;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fremvisning
  • alder <20 år;
  • HbA1c <7% eller >9,5% (for patienter på OAD <6,5% eller >8,5%);
  • fastende plasmaglucose >250 mg/dL (>13,9 mmol/L);
  • Brug af mere end én OAD inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af thiazolidindion (TZD) inden for 6 måneder før screening;
  • Brug af insulin inden for 3 måneder før screening; Bemærk: Korttidsbrug (≤10 dage) af insulin på grund af akut sygdom eller operation (f.eks. infektionssygdom) er tilladt.
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid (f.eks. deltagelse i et tidligere studie med lixisenatid) eller enhver anden GLP-1-receptoragonist;
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode;
  • Graviditet eller amning;
  • Laboratoriefund på screeningstidspunktet:

oAmylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN);

  • ALT >3 ULN;
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L);
  • Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom;
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer);
  • Allergisk reaktion på metacresol.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lixisenatid
lixisenatid monoterapi efter gruppe (Gruppe 1: 52-ugers behandling; Gruppe 2: 24-ugers behandling)
Medicin: lixisenatid AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed over 24 og 52 uger vurderet ved behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriedata.
Tidsramme: fra baseline til 24 uger og 52 uger
fra baseline til 24 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og uge 52
fra baseline til uge 24 og uge 52
Absolut ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og uge 52
fra baseline til uge 24 og uge 52
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og uge 52
fra baseline til uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFY13476
  • U1111-1134-2695 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med lixisenatid AVE0010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner