大規模な非心臓手術後の無症候性心筋損傷患者における冠動脈疾患の低侵襲イメージング。 (AMI-NCS)
2014年12月2日 更新者：Wilton A van Klei、UMC Utrecht
これは、非心臓手術後に無症候性トロポニン上昇を示した患者を対象に、低侵襲技術で冠動脈疾患を評価するための横断的パイロット研究です。
主な目的は、術後の心筋損傷の原因として、冠動脈 CT および MR によって判定される冠動脈疾患を定量化することです。
第 2 の目的は、冠動脈カルシウムスコアと術後のトロポニン レベルを相関させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- 電話番号：+ 31 88 755 7273
- メール：h.m.nathoe@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓以外の大規模手術で、術後の最短入院期間は 2 日間と計画されている
- 年齢 > 59歳
- 術後最初の 3 日間のトロポニン I 上昇 > 0.06 ng/ml
- 心筋虚血の臨床症状はない
除外基準:
- 証明された肺塞栓症や敗血症など、冠動脈疾患以外の要因による周術期のトロポニン上昇
- 周術期ST上昇心筋梗塞（STEMI）
- トロポニン上昇を伴う周術期の症候性狭心症
- 心筋梗塞の既往歴または心筋梗塞の兆候のある患者
- 既存の心不全、左心室機能不全、重大な弁膜症、または左心室肥大のある患者
- -術後に心エコー検査で診断された、重大な弁膜症または左心室肥大を有する患者。
- 閉所恐怖症や金属補綴物などのCMRの禁忌
- CT造影剤またはガドリニウムに対するアレルギー反応
- 術後に判定されたGFR < 50 ml/minの腎機能障害
- 不安定な血行力学または放射線科への搬送を不可能にするその他の状態
- CCTAまたはCMRを受けることにより、大きな不快感または痛みの感覚の大幅な増加が予想される
- ICUへの入院
- 他の病状による予後不良 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.TnI上昇
TnI 0.06-0.60ng/ml、
心電図上虚血はありません。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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実験的：2.TnI上昇
TnI 0.61-6.00
ng/ml、心電図上虚血なし。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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実験的：3.TnI上昇
ＴｎＩ＞６．００ｎｇ／ｍｌ、ＥＣＧ上虚血なし。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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実験的：4.TnI上昇
TnI >6.00 ng/ml、ECG 上で虚血、Hb<5.1。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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実験的：5.TnI上昇
TnI >6.00 ng/ml、ECG 上の虚血および Hb >5.0。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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アクティブコンパレータ：コントロール
TnI <0.06 ng/ml、ECG 上虚血なし。
介入: 低侵襲心臓画像処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈疾患
時間枠：入院中
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CCTAによる1つまたは複数の主要な心外膜血管における内腔の狭窄が50%を超える冠状動脈疾患。
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈カルシウムスコア
時間枠：入院中
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アガットストン冠動脈カルシウムスコア
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入院中
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冠動脈アテローム性動脈硬化の程度
時間枠：入院中
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冠動脈CCTAで測定した冠動脈アテローム性動脈硬化症の存在と程度
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入院中
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最小限の心筋損傷
時間枠：入院中
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CMRの後期ガドリニウム増強により測定された最小の心筋損傷。
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hendrik M. Nathoe, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。