Минимально-инвазивная визуализация ишемической болезни сердца у пациентов с бессимптомным поражением миокарда после обширных внесердечных операций. (AMI-NCS)
2 декабря 2014 г. обновлено: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Это поперечное экспериментальное исследование для оценки ишемической болезни сердца с помощью минимально инвазивных методов у пациентов с бессимптомным повышением уровня тропонина после внесердечной хирургии.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно определить ишемическую болезнь сердца, как определено коронарной КТ и МРТ, как причину послеоперационного повреждения миокарда.
Вторичной целью является корреляция коронарного кальциевого индекса с послеоперационными уровнями тропонина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Номер телефона: + 31 88 755 7273
- Электронная почта: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обширные внесердечные операции с запланированным минимальным послеоперационным пребыванием в стационаре 2 дня
- Возраст > 59 лет
- Повышение тропонина_I > 0,06 нг/мл в первые 3 послеоперационных дня
- Отсутствие клинических симптомов ишемии миокарда
Критерий исключения:
- Периоперационное повышение тропонина из-за других факторов, помимо ишемической болезни сердца, таких как доказанная легочная эмболия или сепсис
- Периоперационный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Периоперационная симптоматическая стенокардия с повышением тропонина
- Пациенты с историей или ЭКГ-признаками инфаркта миокарда
- Пациенты с ранее существовавшей сердечной недостаточностью, дисфункцией левого желудочка, значительным клапанным пороком или гипертрофией левого желудочка
- Пациенты со значительным клапанным пороком или гипертрофией левого желудочка, определяемой после операции с помощью эхокардиографии.
- Противопоказания для CMR, такие как клаустрофобия или металлические протезы.
- Аллергическая реакция на КТ-контраст или гадолиний
- Почечная дисфункция с СКФ < 50 мл/мин, определяемая после операции
- Нестабильная гемодинамика или другие состояния, препятствующие транспортировке в рентгенологическое отделение
- Ожидаемый значительный дискомфорт или значительное усиление болевых ощущений при проведении CCTA или CMR
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Плохой прогноз из-за других заболеваний, например. злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Высота TnI
TnI 0,06-0,60 нг/мл,
на ЭКГ ишемии нет.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
|
Экспериментальный: 2. Высота TnI
ТнИ 0,61-6,00
нг/мл, ишемии на ЭКГ нет.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
|
Экспериментальный: 3. Высота TnI
TnI>6,00 нг/мл, на ЭКГ ишемии нет.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
|
Экспериментальный: 4. Высота TnI
TnI >6,00 нг/мл, ишемия на ЭКГ и Hb<5,1.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
|
Экспериментальный: 5. Высота TnI
TnI >6,00 нг/мл, ишемия на ЭКГ и Hb>5,0.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
TnI <0,06 нг/мл, на ЭКГ ишемии нет.
Вмешательство: минимально инвазивная визуализация сердца
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Ишемическая болезнь сердца с сужением просвета > 50 % в одном или нескольких крупных эпикардиальных сосудах по данным КТТА.
|
Во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарный показатель кальция
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Коронарный кальциевый индекс Agatston
|
Во время госпитализации
|
|
Степень атеросклероза коронарных артерий
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Наличие и степень атеросклероза коронарных артерий по данным коронарной КТТА
|
Во время госпитализации
|
|
Минимальное повреждение миокарда
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Минимальное повреждение миокарда, измеренное по позднему усилению гадолинием на МРТ.
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMI-NCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .