Imaging minimamente invasivo della malattia coronarica in pazienti con danno miocardico asintomatico dopo chirurgia maggiore non cardiaca. (AMI-NCS)
2 dicembre 2014 aggiornato da: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Questo è uno studio pilota trasversale per valutare la malattia coronarica con tecniche mini-invasive in pazienti con aumento della troponina asintomatico dopo chirurgia non cardiaca.
L'obiettivo primario è quello di quantificare la malattia coronarica, come determinato da TC e RM coronariche, come causa di danno miocardico postoperatorio.
L'obiettivo secondario è correlare il punteggio di calcio coronarico ai livelli postoperatori di troponina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
Contatto:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Numero di telefono: + 31 88 755 7273
- Email: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Investigatore principale:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia maggiore non cardiaca con una degenza ospedaliera postoperatoria minima pianificata di 2 giorni
- Età > 59 anni
- Innalzamento della troponina_I > 0,06 ng/ml nei primi 3 giorni post-operatori
- Nessun sintomo clinico di ischemia miocardica
Criteri di esclusione:
- Aumento perioperatorio della troponina dovuto ad altri fattori oltre alla malattia coronarica come embolia polmonare comprovata o sepsi
- Infarto del miocardio perioperatorio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Angina sintomatica perioperatoria con aumento della troponina
- Pazienti con anamnesi o segni ECG di infarto del miocardio
- Pazienti con insufficienza cardiaca preesistente, disfunzione ventricolare sinistra, malattia valvolare significativa o ipertrofia ventricolare sinistra
- Pazienti con malattia valvolare significativa o ipertrofia ventricolare sinistra determinata postoperatoriamente con ecocardiografia.
- Controindicazioni per CMR come claustrofobia o protesi metalliche
- Reazione allergica al contrasto CT o al gadolinio
- Disfunzione renale con GFR < 50 ml/min, come determinato dopo l'operazione
- Emodinamica instabile o altre condizioni che impediscono il trasporto al reparto di Radiologia
- Previsto disagio maggiore o aumento sostanziale della sensazione di dolore sottoponendosi a CCTA o CMR
- Il ricovero in terapia intensiva
- Prognosi sfavorevole a causa di altre condizioni mediche, ad es. malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Elevazione del TnI
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
nessuna ischemia all'ECG.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
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Sperimentale: 2. Elevazione del TnI
TnI 0,61-6,00
ng/ml, nessuna ischemia all'ECG.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
|
|
Sperimentale: 3. Elevazione del TnI
TnI>6,00 ng/ml, nessuna ischemia all'ECG.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
|
|
Sperimentale: 4. Elevazione del TnI
TnI >6.00 ng/ml, ischemia all'ECG e Hb<5.1.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
|
|
Sperimentale: 5. Elevazione del TnI
TnI >6,00 ng/ml, ischemia all'ECG e Hb >5,0.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
|
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Comparatore attivo: Controllo
TnI <0,06 ng/ml, nessuna ischemia all'ECG.
Intervento: imaging cardiaco minimamente invasivo
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coronaropatia
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Malattia coronarica con restringimento del lume > 50% in uno o più grandi vasi epicardici mediante CCTA.
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Punteggio del calcio coronarico di Agatston
|
Durante il ricovero in ospedale
|
|
Grado di aterosclerosi dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Presenza ed estensione dell'aterosclerosi dell'arteria coronaria misurata con CCTA coronarico
|
Durante il ricovero in ospedale
|
|
Lesioni miocardiche minime
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Lesione miocardica minima misurata mediante miglioramento tardivo del gadolinio su CMR.
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMI-NCS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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