Minimal invasiv avbildning av koronararteriesykdom hos pasienter med asymptomatisk myokardskade etter større ikke-hjertekirurgi. (AMI-NCS)
2. desember 2014 oppdatert av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Dette er en tverrsnittspilotstudie for å vurdere koronararteriesykdom med minimalt invasive teknikker hos pasienter med asymptomatisk troponinøkning etter ikke-kardial kirurgi.
Hovedmålet er å kvantifisere koronararteriesykdom, bestemt ved koronar CT og MR, som årsak til postoperativ myokardskade.
Det sekundære målet er å korrelere koronar kalsiumscore til postoperative nivåer av troponin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Telefonnummer: + 31 88 755 7273
- E-post: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større ikke-kardial kirurgi med planlagt minimum postoperativt sykehusopphold på 2 dager
- Alder > 59 år
- Troponin_I-høyde > 0,06 ng/ml de første 3 postoperative dagene
- Ingen kliniske symptomer på myokardiskemi
Ekskluderingskriterier:
- Perioperativ troponinøkning på grunn av andre faktorer enn koronarsykdom som påvist lungeemboli eller sepsis
- Perioperativt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
- Peroperativ symptomatisk angina med troponinhøyde
- Pasienter med historie eller EKG-tegn på hjerteinfarkt
- Pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, signifikant klaffesykdom eller venstre ventrikkel hypertrofi
- Pasienter med signifikant klaffesykdom eller venstre ventrikkelhypertrofi bestemmes postoperativt med ekkokardiografi.
- Kontraindikasjon for CMR som klaustrofobi eller metallprotese
- Allergisk reaksjon på CT-kontrast eller gadolinium
- Nyredysfunksjon med GFR < 50 ml/min, bestemt etter operasjonen
- Ustabil hemodynamikk eller andre forhold som hindrer transport til radiologisk avdeling
- Forventet stort ubehag eller betydelig økning i smertefølelse ved å gjennomgå CCTA eller CMR
- Innleggelse ved ICU
- Dårlig prognose på grunn av andre medisinske tilstander f.eks. malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. TnI-høyde
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
ingen iskemi på EKG.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
|
Eksperimentell: 2. TnI-høyde
TnI 0,61-6,00
ng/ml, ingen iskemi på EKG.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
|
Eksperimentell: 3. TnI-høyde
TnI>6,00 ng/ml, ingen iskemi på EKG.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
|
Eksperimentell: 4. TnI-høyde
TnI >6,00 ng/ml, iskemi på EKG og Hb<5,1.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
|
Eksperimentell: 5. TnI-høyde
TnI >6,00 ng/ml, iskemi på EKG og Hb>5,0.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
TnI <0,06 ng/ml, ingen iskemi på EKG.
Intervensjon: minimal invasiv hjerteavbildning
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronararteriesykdom
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Koronararteriesykdom med luminal innsnevring > 50 % i ett eller flere store epikardiale kar ved CCTA.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar kalsiumscore
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Agatston koronar kalsiumscore
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Omfanget av aterosklerose i koronararterie
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Tilstedeværelse og omfang av aterosklerose i koronararterie målt med koronar CCTA
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Minimal myokardskade
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Minimal myokardskade målt ved sen gadoliniumforsterkning på CMR.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMI-NCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .