Sepelvaltimotaudin minimiinvasiivinen kuvantaminen potilailla, joilla on oireeton sydänvaurio suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen. (AMI-NCS)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Tämä on poikkileikkauspilottitutkimus sepelvaltimotaudin arvioimiseksi minimaalisilla invasiivisilla tekniikoilla potilailla, joilla on oireeton troponiinin nousu ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on kvantifioida sepelvaltimotauti, joka on määritetty sepelvaltimon CT:llä ja MR:llä, leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion syynä.
Toissijainen tavoite on korreloida sepelvaltimon kalsiumpiste leikkauksen jälkeiseen troponiinitasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Puhelinnumero: + 31 88 755 7273
- Sähköposti: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri ei-sydänleikkaus, jonka suunniteltu minimaalinen postoperatiivinen sairaalassaoloaika on 2 päivää
- Ikä > 59 vuotta
- Troponin_I nousu > 0,06 ng/ml 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
- Ei kliinisiä sydänlihasiskemian oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Perioperatiivinen troponiinin nousu, joka johtuu muista tekijöistä kuin sepelvaltimotaudista, kuten todistettu keuhkoembolia tai sepsis
- Perioperatiivinen ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- Perioperatiivinen oireinen angina pectoris, jossa on troponiinin nousu
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai EKG-merkkejä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö, merkittävä läppäsairaus tai vasemman kammion hypertrofia
- Potilaat, joilla on merkittävä läppäsairaus tai vasemman kammion hypertrofia määritetty leikkauksen jälkeen kaikukardiografialla.
- Vasta-aihe CMR:lle, kuten klaustrofobialle tai metalliproteesille
- Allerginen reaktio CT-kontrastille tai gadoliniumille
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka GFR < 50 ml/min leikkauksen jälkeen määritettynä
- Epävakaa hemodynamiikka tai muut olosuhteet, jotka estävät kuljetuksen radiologian osastolle
- Odotettu suuri epämukavuus tai huomattava lisääntyminen kivun tuntemuksessa CCTA- tai CMR-hoidon seurauksena
- Sisäänpääsy teho-osastolle
- Huono ennuste johtuen muista sairauksista, esim. pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. TnI-korkeus
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
ei iskemiaa EKG:ssä.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
|
Kokeellinen: 2. TnI-korkeus
TnI 0,61-6,00
ng/ml, ei iskemiaa EKG:ssä.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
|
Kokeellinen: 3. TnI-korkeus
TnI> 6,00 ng/ml, ei iskemiaa EKG:ssä.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
|
Kokeellinen: 4. TnI-korkeus
TnI > 6,00 ng/ml, iskemia EKG:ssä ja Hb < 5,1.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
|
Kokeellinen: 5. TnI-korkeus
TnI >6,00 ng/ml, iskemia EKG:ssä ja Hb>5,0.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
TnI <0,06 ng/ml, ei iskemiaa EKG:ssä.
Interventio: minimaalisesti invasiivinen sydämen kuvantaminen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sepelvaltimotauti, jossa luminaalisen kaventuminen > 50 % yhdessä tai useammassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa CCTA:n mukaan.
|
Sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Agatstonin sepelvaltimokalsiumpistemäärä
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin laajuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sepelvaltimon ateroskleroosin esiintyminen ja laajuus mitattuna sepelvaltimon CCTA:lla
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Minimaalinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Minimaalinen sydänlihasvaurio mitattuna myöhäisellä gadoliinin lisääntymisellä CMR:ssä.
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMI-NCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .