Minimalinvasive Bildgebung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit asymptomatischer Myokardverletzung nach einer größeren nichtkardialen Operation. (AMI-NCS)
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Dies ist eine Querschnitts-Pilotstudie zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit mit minimalinvasiven Techniken bei Patienten mit asymptomatischem Troponin-Anstieg nach nichtkardialer Operation.
Das Hauptziel besteht darin, die koronare Herzkrankheit, bestimmt durch koronare CT und MR, als Ursache einer postoperativen Myokardschädigung zu quantifizieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den koronaren Calciumscore mit den postoperativen Troponinspiegeln zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Telefonnummer: + 31 88 755 7273
- E-Mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Hauptermittler:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größere nichtkardiale Operation mit einem geplanten minimalen postoperativen Krankenhausaufenthalt von 2 Tagen
- Alter > 59 Jahre
- Troponin_I-Erhöhung > 0,06 ng/ml in den ersten 3 postoperativen Tagen
- Keine klinischen Symptome einer Myokardischämie
Ausschlusskriterien:
- Perioperativer Troponin-Anstieg aufgrund anderer Faktoren als koronarer Herzkrankheit, wie z. B. nachgewiesener Lungenembolie oder Sepsis
- Perioperativer ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Perioperative symptomatische Angina pectoris mit Troponin-Erhöhung
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder EKG-Anzeichen eines Myokardinfarkts
- Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, schwerer Herzklappenerkrankung oder Hypertrophie des linken Ventrikels
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder linksventrikulärer Hypertrophie, postoperativ bestimmt mittels Echokardiographie.
- Kontraindikation für CMR wie Klaustrophobie oder Metallprothesen
- Allergische Reaktion auf CT-Kontrastmittel oder Gadolinium
- Nierenfunktionsstörung mit GFR < 50 ml/min, bestimmt nach der Operation
- Instabile Hämodynamik oder andere Bedingungen, die den Transport zur Radiologieabteilung unmöglich machen
- Erwartete starke Beschwerden oder eine erhebliche Zunahme des Schmerzempfindens durch eine CCTA oder CMR
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Schlechte Prognose aufgrund anderer Erkrankungen, z. B. Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. TnI-Erhöhung
TnI 0,06–0,60 ng/ml,
Keine Ischämie im EKG.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
|
Experimental: 2. TnI-Erhöhung
TnI 0,61-6,00
ng/ml, keine Ischämie im EKG.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
|
Experimental: 3. TnI-Erhöhung
TnI > 6,00 ng/ml, keine Ischämie im EKG.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
|
Experimental: 4. TnI-Erhöhung
TnI >6,00 ng/ml, Ischämie im EKG und Hb<5,1.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
|
Experimental: 5. TnI-Erhöhung
TnI >6,00 ng/ml, Ischämie im EKG und Hb >5,0.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
TnI <0,06 ng/ml, keine Ischämie im EKG.
Intervention: minimalinvasive Herzbildgebung
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
|
Koronare Herzkrankheit mit einer Lumenverengung > 50 % in einem oder mehreren großen epikardialen Gefäßen durch CCTA.
|
Während der Krankenhausaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronarer Kalzium-Score
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
|
Koronarkalzium-Score nach Agatston
|
Während der Krankenhausaufnahme
|
|
Ausmaß der Arteriosklerose der Koronararterien
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
|
Vorhandensein und Ausmaß der Atherosklerose der Koronararterien, gemessen mit koronarer CCTA
|
Während der Krankenhausaufnahme
|
|
Minimale Myokardverletzung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme
|
Minimale Myokardschädigung, gemessen durch späte Gadoliniumanreicherung im CMR.
|
Während der Krankenhausaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMI-NCS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur Minimalinvasive Herzbildgebung
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus... und andere MitarbeiterRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Chirurgie | Pankreaszyste | Pankreatektomie | Minimalinvasive Chirurgie | Pankreas Adenom | Zystadenom der Bauchspeicheldrüse | Minimalinvasive Operationstechnik | Distale Pankreatektomie (DP) | Minimalinvasive distale PankreatektomieNiederlande
-
Methodist Health SystemAbgeschlossenGallengangserkrankungenVereinigte Staaten