Imagerie invasive minimale de la maladie coronarienne chez les patients présentant une lésion myocardique asymptomatique après une chirurgie non cardiaque majeure. (AMI-NCS)
2 décembre 2014 mis à jour par: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Il s'agit d'une étude pilote transversale visant à évaluer la maladie coronarienne avec des techniques peu invasives chez les patients présentant une élévation asymptomatique de la troponine après une chirurgie non cardiaque.
L'objectif principal est de quantifier la maladie coronarienne, telle que déterminée par la tomodensitométrie coronarienne et l'IRM, en tant que cause de lésion myocardique postopératoire.
L'objectif secondaire est de corréler le score calcique coronaire aux taux postopératoires de troponine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Numéro de téléphone: + 31 88 755 7273
- E-mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Chercheur principal:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non cardiaque majeure avec une hospitalisation postopératoire minimale prévue de 2 jours
- Âge > 59 ans
- Élévation de la troponine_I > 0,06 ng/ml dans les 3 premiers jours postopératoires
- Aucun symptôme clinique d'ischémie myocardique
Critère d'exclusion:
- Élévation périopératoire de la troponine due à d'autres facteurs que la maladie coronarienne, comme une embolie pulmonaire avérée ou une septicémie
- Infarctus du myocarde périopératoire avec élévation du segment ST (STEMI)
- Angor symptomatique périopératoire avec élévation de la troponine
- Patients ayant des antécédents ou des signes ECG d'infarctus du myocarde
- Patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante, un dysfonctionnement ventriculaire gauche, une maladie valvulaire importante ou une hypertrophie du ventricule gauche
- Patients présentant une maladie valvulaire importante ou une hypertrophie du ventricule gauche déterminée en postopératoire par échocardiographie.
- Contre-indication aux CMR comme la claustrophobie ou les prothèses métalliques
- Réaction allergique au produit de contraste CT ou au gadolinium
- Dysfonctionnement rénal avec GFR < 50 ml/min, tel que déterminé après l'opération
- Hémodynamique instable ou autres conditions empêchant le transport vers le service de radiologie
- Inconfort majeur attendu ou augmentation substantielle de la sensation de douleur en subissant une CCTA ou une CMR
- Admission à l'USI
- Mauvais pronostic dû à d'autres conditions médicales, par ex. malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. Élévation TnI
TnI 0.06-0.60ng/ml,
pas d'ischémie à l'ECG.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
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Expérimental: 2. Élévation TnI
TnI 0,61-6,00
ng/ml, pas d'ischémie à l'ECG.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
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|
Expérimental: 3. Élévation TnI
TnI > 6,00 ng/ml, pas d'ischémie à l'ECG.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
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Expérimental: 4. Élévation TnI
TnI > 6,00 ng/ml, ischémie à l'ECG et Hb < 5,1.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
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Expérimental: 5. Élévation TnI
TnI > 6,00 ng/ml, ischémie à l'ECG et Hb > 5,0.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
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Comparateur actif: Contrôle
TnI <0,06 ng/ml, pas d'ischémie à l'ECG.
Intervention : imagerie cardiaque mini-invasive
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie de l'artère coronaire
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Maladie coronarienne avec rétrécissement luminal > 50 % dans un ou plusieurs gros vaisseaux épicardiques par CCTA.
|
Lors de l'hospitalisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de calcium coronaire
Délai: Lors de l'hospitalisation
|
Score de calcium coronaire d'Agatston
|
Lors de l'hospitalisation
|
|
Étendue de l'athérosclérose coronarienne
Délai: Lors de l'hospitalisation
|
Présence et étendue de l'athérosclérose des artères coronaires mesurées avec l'ACTC coronaire
|
Lors de l'hospitalisation
|
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Lésion minime du myocarde
Délai: Lors de l'hospitalisation
|
Lésion myocardique minime mesurée par un rehaussement tardif au gadolinium sur CMR.
|
Lors de l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMI-NCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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