重大非心脏手术后无症状心肌损伤患者冠状动脉疾病的微创成像。 (AMI-NCS)
2014年12月2日 更新者：Wilton A van Klei、UMC Utrecht
这是一项横断面初步研究，旨在通过微创技术评估非心脏手术后无症状肌钙蛋白升高患者的冠状动脉疾病。
主要目的是通过冠状动脉 CT 和 MR 确定冠状动脉疾病作为术后心肌损伤的原因。
次要目标是将冠状动脉钙化评分与术后肌钙蛋白水平相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
接触：
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- 电话号码：+ 31 88 755 7273
- 邮箱：h.m.nathoe@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划最少术后住院 2 天的重大非心脏手术
- 年龄 > 59 岁
- 术后前 3 天肌钙蛋白 I 升高 > 0.06 ng/ml
- 无心肌缺血临床症状
排除标准：
- 由于冠状动脉疾病以外的其他因素（例如已证实的肺栓塞或败血症）导致的围手术期肌钙蛋白升高
- 围手术期 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 围手术期症状性心绞痛伴肌钙蛋白升高
- 有心肌梗死病史或心电图体征的患者
- 既往存在心力衰竭、左心室功能不全、严重瓣膜病或左心室肥大的患者
- 术后超声心动图确定患有明显瓣膜病或左心室肥大的患者。
- CMR 的禁忌症，例如幽闭恐惧症或金属假体
- 对 CT 造影剂或钆的过敏反应
- GFR < 50 ml/min 的肾功能不全，在手术后确定
- 不稳定的血流动力学或其他情况无法转运到放射科
- 接受 CCTA 或 CMR 时预计会出现严重不适或痛感显着增加
- 进入ICU
- 其他医疗条件导致的预后不良，例如 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. TnI 升高
TnI 0.06-0.60ng/ml,
心电图无缺血。
干预：微创心脏成像
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实验性的：2. TnI 升高
肌钙蛋白I 0.61-6.00
ng/ml，ECG 无缺血。
干预：微创心脏成像
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实验性的：3. TnI 升高
TnI>6.00 ng/ml，ECG 无缺血。
干预：微创心脏成像
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实验性的：4. TnI 升高
TnI >6.00 ng/ml，ECG 缺血和 Hb<5.1。
干预：微创心脏成像
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实验性的：5. TnI 升高
TnI >6.00 ng/ml，ECG 缺血和 Hb>5.0。
干预：微创心脏成像
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有源比较器：控制
TnI <0.06 ng/ml，ECG 无缺血。
干预：微创心脏成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉疾病
大体时间：入院期间
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CCTA 显示一根或多根主要心外膜血管的管腔狭窄 > 50% 的冠状动脉疾病。
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入院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉钙评分
大体时间：入院期间
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Agatston 冠脉钙化评分
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入院期间
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冠状动脉粥样硬化程度
大体时间：入院期间
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用冠状动脉 CCTA 测量冠状动脉粥样硬化的存在和程度
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入院期间
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最小的心肌损伤
大体时间：入院期间
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CMR 延迟钆增强测量的最小心肌损伤。
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入院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hendrik M. Nathoe, MD PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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