Minimal invasiv avbildning av kranskärlssjukdom hos patienter med asymtomatisk myokardskada efter större icke-hjärtkirurgi. (AMI-NCS)
2 december 2014 uppdaterad av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Detta är en tvärsnittspilotstudie för att bedöma kranskärlssjukdom med minimal invasiva tekniker hos patienter med asymtomatisk förhöjning av troponin efter icke-hjärtkirurgi.
Det primära målet är att kvantifiera kranskärlssjukdom, som fastställts med koronar CT och MR, som en orsak till postoperativ myokardskada.
Det sekundära målet är att korrelera koronar kalciumpoäng till postoperativa nivåer av troponin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Telefonnummer: + 31 88 755 7273
- E-post: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större icke-hjärtkirurgi med en planerad minimal postoperativ sjukhusvistelse på 2 dagar
- Ålder > 59 år
- Troponin_I-höjning > 0,06 ng/ml under de första 3 postoperativa dagarna
- Inga kliniska symtom på myokardischemi
Exklusions kriterier:
- Perioperativ troponinförhöjning på grund av andra faktorer än kranskärlssjukdom såsom påvisad lungemboli eller sepsis
- Perioperativ ST-elevation myokardinfarkt (STEMI)
- Perioperativ symptomatisk angina med troponinhöjning
- Patienter med en historia eller EKG-tecken på hjärtinfarkt
- Patienter med redan existerande hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, signifikant klaffsjukdom eller vänsterkammarhypertrofi
- Patienter med signifikant klaffsjukdom eller vänsterkammarhypertrofi bestämdes postoperativt med ekokardiografi.
- Kontraindikation för CMR såsom klaustrofobi eller metallprotes
- Allergisk reaktion mot CT-kontrast eller gadolinium
- Njurdysfunktion med GFR < 50 ml/min, bestämt efter operationen
- Instabil hemodynamik eller andra tillstånd som hindrar transport till röntgenavdelningen
- Förväntat stora obehag eller avsevärd ökning av smärtkänsla genom att genomgå CCTA eller CMR
- Intagning på ICU
- Dålig prognos på grund av andra medicinska tillstånd t.ex. malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. TnI-höjd
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
ingen ischemi på EKG.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
|
Experimentell: 2. TnI-höjd
TnI 0,61-6,00
ng/ml, ingen ischemi på EKG.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
|
Experimentell: 3. TnI-höjd
TnI>6,00 ng/ml, ingen ischemi på EKG.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
|
Experimentell: 4. TnI-höjd
TnI >6,00 ng/ml, ischemi på EKG och Hb<5,1.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
|
Experimentell: 5. TnI-höjd
TnI >6,00 ng/ml, ischemi på EKG och Hb>5,0.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
TnI <0,06 ng/ml, ingen ischemi på EKG.
Intervention: minimal invasiv hjärtavbildning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranskärlssjukdom
Tidsram: Under sjukhusinläggning
|
Kranskärlssjukdom med luminal förträngning > 50 % i ett eller flera stora epikardiella kärl enligt CCTA.
|
Under sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronar kalciumpoäng
Tidsram: Under sjukhusinläggning
|
Agatston koronar kalciumpoäng
|
Under sjukhusinläggning
|
|
Omfattning av åderförkalkning i kranskärlen
Tidsram: Under sjukhusinläggning
|
Närvaro och omfattning av åderförkalkning i kranskärlen mätt med koronar CCTA
|
Under sjukhusinläggning
|
|
Minimal myokardskada
Tidsram: Under sjukhusinläggning
|
Minimal myokardskada mätt med sen gadoliniumförstärkning på CMR.
|
Under sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMI-NCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .