주요 비심장 수술 후 무증상 심근손상 환자에서 관상동맥질환의 최소 침습 영상. (AMI-NCS)
2014년 12월 2일 업데이트: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
이것은 비심장 수술 후 무증상 트로포닌 상승이 있는 환자에서 최소 침습 기술로 관상동맥 질환을 평가하기 위한 단면 파일럿 연구입니다.
1차 목적은 수술 후 심근 손상의 원인으로서 관상동맥 CT 및 MR에 의해 결정된 관상동맥 질환을 정량화하는 것입니다.
2차 목표는 관상동맥 칼슘 점수를 수술 후 트로포닌 수준과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
-
연락하다:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- 전화번호: + 31 88 755 7273
- 이메일: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 2일의 입원이 계획된 주요 비심장 수술
- 나이 > 59세
- 수술 후 처음 3일 동안 Troponin_I 상승 > 0.06 ng/ml
- 심근 허혈의 임상 증상 없음
제외 기준:
- 입증된 폐색전증 또는 패혈증과 같은 관상동맥 질환 이외의 다른 요인으로 인한 수술 전후 트로포닌 상승
- 수술 전후 ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- 트로포닌 상승을 동반한 수술 전후 증상성 협심증
- 심근경색 병력 또는 ECG 징후가 있는 환자
- 기존의 심부전, 좌심실 기능 장애, 중대한 판막 질환 또는 좌심실 비대를 가진 환자
- 심초음파로 수술 후 결정된 중요한 판막 질환 또는 좌심실 비대가 있는 환자.
- 밀실 공포증이나 금속 보철물과 같은 CMR에 대한 금기
- CT 조영제 또는 가돌리늄에 대한 알레르기 반응
- 수술 후 확인된 GFR < 50 ml/min의 신장 기능 장애
- 불안정한 혈역학 또는 방사선과로의 이송을 불가능하게 하는 기타 조건
- CCTA 또는 CMR을 시행하여 상당한 불편감 또는 통증 감각의 상당한 증가가 예상되는 경우
- ICU에 입학
- 다른 의학적 상태로 인해 예후가 좋지 않습니다. 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. TnI 상승
TnI 0.06-0.60ng/ml,
ECG에서 허혈 없음.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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실험적: 2. TnI 상승
TnI 0.61-6.00
ng/ml, ECG에서 허혈 없음.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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|
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실험적: 3. TnI 상승
TnI>6.00 ng/ml, ECG에서 허혈 없음.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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실험적: 4. TnI 상승
TnI >6.00 ng/ml, ECG 상의 허혈 및 Hb<5.1.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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실험적: 5. TnI 상승
TnI >6.00 ng/ml, ECG 상의 허혈 및 Hb>5.0.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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활성 비교기: 제어
TnI < 0.06 ng/ml, ECG에서 허혈 없음.
개입: 최소 침습적 심장 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥 질환
기간: 입원 중
|
CCTA에 의해 하나 이상의 주요 심외막 혈관에서 >50% 내강 협착이 있는 관상 동맥 질환.
|
입원 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 칼슘 점수
기간: 입원 중
|
Agatston 관상 동맥 칼슘 점수
|
입원 중
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관상동맥 죽상경화증의 정도
기간: 입원 중
|
관상동맥 CCTA로 측정한 관상동맥 죽상동맥경화증의 존재 및 정도
|
입원 중
|
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최소한의 심근 손상
기간: 입원 중
|
CMR에서 늦은 가돌리늄 강화로 측정한 최소 심근 손상.
|
입원 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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