Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv billeddannelse af koronararteriesygdom hos patienter med asymptomatisk myokardieskade efter større ikke-hjertekirurgi. (AMI-NCS)

2. december 2014 opdateret af: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse til vurdering af koronararteriesygdom med minimalt invasive teknikker hos patienter med asymptomatisk forhøjelse af troponin efter ikke-kardial kirurgi. Det primære formål er at kvantificere koronararteriesygdom, som bestemt ved koronar CT og MR, som en årsag til postoperativ myokardieskade. Det sekundære mål er at korrelere koronar calciumscore til postoperative niveauer af troponin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hendrik M. Nathoe, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større ikke-kardial operation med planlagt minimal postoperativ indlæggelse på 2 dage
  • Alder > 59 år
  • Troponin_I forhøjelse > 0,06 ng/ml i de første 3 postoperative dage
  • Ingen kliniske symptomer på myokardieiskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Perioperativ troponinforhøjelse på grund af andre faktorer end koronararteriesygdom, såsom påvist lungeemboli eller sepsis
  • Perioperativ ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Perioperativ symptomatisk angina med troponinforhøjelse
  • Patienter med en anamnese eller EKG-tegn på myokardieinfarkt
  • Patienter med allerede eksisterende hjertesvigt, venstre ventrikel dysfunktion, signifikant klapsygdom eller venstre ventrikel hypertrofi
  • Patienter med signifikant klapsygdom eller venstre ventrikelhypertrofi bestemmes postoperativt med ekkokardiografi.
  • Kontraindikation for CMR såsom klaustrofobi eller metalproteser
  • Allergisk reaktion på CT-kontrast eller gadolinium
  • Renal dysfunktion med GFR < 50 ml/min, som bestemt efter operationen
  • Ustabil hæmodynamik eller andre forhold, der hæmmer transport til Radiologisk afdeling
  • Forventet større ubehag eller væsentlig stigning i smertefornemmelse ved at gennemgå CCTA eller CMR
  • Indlæggelse på ICU
  • Dårlig prognose på grund af andre medicinske tilstande f.eks. malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. TnI elevation
TnI 0,06-0,60 ng/ml, ingen iskæmi på EKG. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi
Eksperimentel: 2. TnI elevation
TnI 0,61-6,00 ng/ml, ingen iskæmi på EKG. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi
Eksperimentel: 3. TnI elevation
TnI>6,00 ng/ml, ingen iskæmi på EKG. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi
Eksperimentel: 4. TnI elevation
TnI >6,00 ng/ml, iskæmi på EKG og Hb<5,1. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi
Eksperimentel: 5. TnI elevation
TnI >6,00 ng/ml, iskæmi på EKG og Hb>5,0. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi
Aktiv komparator: Styring
TnI <0,06 ng/ml, ingen iskæmi på EKG. Intervention: minimal invasiv hjertebilleddannelse
Andet: Minimal invasiv hjertebilleddannelse
  • Koronar CT angiografi (CCTA)
  • Koronar magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  • Ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararteriesygdom
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Koronararteriesygdom med luminal indsnævring > 50 % i et eller flere større epikardiekar ved CCTA.
Under hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar calcium score
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Agatston koronar calcium score
Under hospitalsindlæggelse
Omfanget af koronar arterie åreforkalkning
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Tilstedeværelse og omfang af koronar arterie aterosklerose målt med koronar CCTA
Under hospitalsindlæggelse
Minimal myokardieskade
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Minimal myokardieskade målt ved sen gadoliniumforstærkning på CMR.
Under hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMI-NCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Minimal invasiv hjertebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner