Minimálně invazivní zobrazení ischemické choroby srdeční u pacientů s asymptomatickým poraněním myokardu po velké nekardiální operaci. (AMI-NCS)
2. prosince 2014 aktualizováno: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Jedná se o průřezovou pilotní studii k hodnocení onemocnění koronárních tepen pomocí minimálně invazivních technik u pacientů s asymptomatickou elevací troponinu po nekardiální operaci.
Primárním cílem je kvantifikovat onemocnění koronárních tepen, stanovené pomocí CT a MR koronárních tepen, jako příčinu pooperačního poranění myokardu.
Sekundárním cílem je korelovat koronární kalciové skóre s pooperačními hladinami troponinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Telefonní číslo: + 31 88 755 7273
- E-mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká nekardiální operace s plánovanou minimální pooperační hospitalizací 2 dny
- Věk > 59 let
- Zvýšení troponinu_I > 0,06 ng/ml v prvních 3 pooperačních dnech
- Žádné klinické příznaky ischemie myokardu
Kritéria vyloučení:
- Perioperační zvýšení troponinu v důsledku jiných faktorů než onemocnění koronárních tepen, jako je prokázaná plicní embolie nebo sepse
- Perioperační infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
- Peroperační symptomatická angina pectoris s elevací troponinu
- Pacienti s anamnézou nebo EKG známkami infarktu myokardu
- Pacienti s preexistujícím srdečním selháním, dysfunkcí levé komory, významným onemocněním chlopní nebo hypertrofií levé komory
- Pacienti se signifikantním postižením chlopní nebo hypertrofií levé komory zjištěni pooperačně echokardiograficky.
- Kontraindikace pro CMR, jako je klaustrofobie nebo kovová protéza
- Alergická reakce na CT-kontrast nebo gadolinium
- Renální dysfunkce s GFR < 50 ml/min, zjištěná po operaci
- Nestabilní hemodynamika nebo jiné stavy znemožňující transport na Radiologické oddělení
- Očekávané velké nepohodlí nebo podstatné zvýšení pocitu bolesti při podstoupení CCTA nebo CMR
- Přijetí na JIP
- Špatná prognóza způsobená jinými zdravotními stavy, např. malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Nadmořská výška TnI
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
žádná ischemie na EKG.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
|
Experimentální: 2. Nadmořská výška TnI
TnI 0,61-6,00
ng/ml, bez ischemie na EKG.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
|
Experimentální: 3. Nadmořská výška TnI
TnI>6,00 ng/ml, bez ischemie na EKG.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
|
Experimentální: 4. Nadmořská výška TnI
TnI >6,00 ng/ml, ischemie na EKG a Hb<5,1.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
|
Experimentální: 5. Nadmořská výška TnI
TnI >6,00 ng/ml, ischemie na EKG a Hb>5,0.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
TnI <0,06 ng/ml, bez ischemie na EKG.
Intervence: minimálně invazivní zobrazení srdce
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Onemocnění koronárních tepen se zúžením lumina > 50 % v jedné nebo více velkých epikardiálních cévách pomocí CCTA.
|
Při příjmu do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronární vápníkové skóre
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Agatstonovo koronární vápníkové skóre
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Rozsah aterosklerózy koronárních tepen
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Přítomnost a rozsah aterosklerózy koronárních tepen měřeno pomocí koronární CCTA
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Minimální poškození myokardu
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Minimální poškození myokardu měřeno pozdním zesílením gadolinia na CMR.
|
Při příjmu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMI-NCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .