Imágenes mínimamente invasivas de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con lesión miocárdica asintomática después de una cirugía mayor no cardíaca. (AMI-NCS)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Este es un estudio piloto transversal para evaluar la enfermedad arterial coronaria con técnicas mínimamente invasivas en pacientes con elevación de troponina asintomática después de una cirugía no cardíaca.
El objetivo principal es cuantificar la enfermedad de las arterias coronarias, determinada por TC y RM coronarias, como causa de lesión miocárdica posoperatoria.
El objetivo secundario es correlacionar la puntuación de calcio coronario con los niveles postoperatorios de troponina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Número de teléfono: + 31 88 755 7273
- Correo electrónico: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía mayor no cardiaca con estancia hospitalaria postoperatoria mínima planificada de 2 días
- Edad > 59 años
- Elevación de troponina_I > 0,06 ng/ml en los primeros 3 días postoperatorios
- Sin síntomas clínicos de isquemia miocárdica
Criterio de exclusión:
- Elevación perioperatoria de troponina debida a otros factores además de la enfermedad de las arterias coronarias, como embolia pulmonar comprobada o sepsis
- Infarto de miocardio con elevación del ST perioperatorio (IAMCEST)
- Angina sintomática perioperatoria con elevación de troponina
- Pacientes con antecedentes o signos ECG de infarto de miocardio
- Pacientes con insuficiencia cardíaca preexistente, disfunción ventricular izquierda, enfermedad valvular significativa o hipertrofia ventricular izquierda
- Pacientes con enfermedad valvular significativa o hipertrofia del ventrículo izquierdo determinada posoperatoriamente con ecocardiografía.
- Contraindicación para RMC como claustrofobia o prótesis metálica
- Reacción alérgica al contraste de TC o al gadolinio
- Disfunción renal con TFG < 50 ml/min, determinada después de la operación
- Hemodinámica inestable u otras condiciones que impiden el transporte al departamento de Radiología
- Incomodidad mayor esperada o aumento sustancial en la sensación de dolor al someterse a CCTA o CMR
- Ingreso en la UCI
- Mal pronóstico debido a otras condiciones médicas, p. malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Elevación de TnI
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
sin isquemia en el ECG.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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Experimental: 2. Elevación de TnI
TNI 0,61-6,00
ng/ml, sin isquemia en el ECG.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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Experimental: 3. Elevación de TnI
TnI>6,00 ng/ml, sin isquemia en el ECG.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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Experimental: 4. Elevación de TnI
TnI > 6,00 ng/ml, isquemia en ECG y Hb < 5,1.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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Experimental: 5. Elevación de TnI
TnI > 6,00 ng/ml, isquemia en ECG y Hb > 5,0.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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Comparador activo: Control
TnI <0,06 ng/ml, sin isquemia en el ECG.
Intervención: imagen cardíaca mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Arteriopatía coronaria con estrechamiento luminal > 50 % en uno o más vasos epicárdicos principales por CCTA.
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Durante el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calcio coronario
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Puntaje de calcio coronario de Agatston
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Durante el ingreso hospitalario
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Extensión de la aterosclerosis de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Presencia y extensión de la aterosclerosis de la arteria coronaria medida con CCTA coronaria
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Durante el ingreso hospitalario
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Lesión miocárdica mínima
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Lesión miocárdica mínima medida por realce tardío de gadolinio en la RMC.
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Durante el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMI-NCS
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