Minimale invasieve beeldvorming van coronaire hartziekte bij patiënten met asymptomatisch myocardletsel na grote niet-cardiale chirurgie. (AMI-NCS)
2 december 2014 bijgewerkt door: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Dit is een cross-sectionele pilotstudie om coronaire hartziekte te beoordelen met minimaal invasieve technieken bij patiënten met asymptomatische verhoging van troponine na niet-cardiale chirurgie.
Het primaire doel is om coronaire hartziekte, zoals bepaald door coronaire CT en MR, te kwantificeren als een oorzaak van postoperatief myocardletsel.
Het secundaire doel is om de coronaire calciumscore te correleren met postoperatieve niveaus van troponine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Telefoonnummer: + 31 88 755 7273
- E-mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote niet-cardiale chirurgie met een gepland minimaal postoperatief ziekenhuisverblijf van 2 dagen
- Leeftijd > 59 jaar
- Troponine_I verhoging > 0,06 ng/ml in de eerste 3 postoperatieve dagen
- Geen klinische symptomen van myocardischemie
Uitsluitingscriteria:
- Perioperatieve verhoging van troponine als gevolg van andere factoren dan coronaire hartziekte, zoals bewezen longembolie of sepsis
- Perioperatief ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
- Perioperatieve symptomatische angina pectoris met verhoging van troponine
- Patiënten met een voorgeschiedenis of ECG-tekenen van een hartinfarct
- Patiënten met preëxistent hartfalen, linkerventrikeldisfunctie, significante klepaandoening of linkerventrikelhypertrofie
- Patiënten met een significante klepaandoening of linkerventrikelhypertrofie postoperatief bepaald met echocardiografie.
- Contra-indicatie voor CMR zoals claustrofobie of metalen prothese
- Allergische reactie op CT-contrast of gadolinium
- Nierdisfunctie met GFR < 50 ml/min, zoals vastgesteld na de operatie
- Instabiele hemodynamica of andere aandoeningen die vervoer naar de afdeling Radiologie onmogelijk maken
- Verwacht groot ongemak of substantiële toename van pijnsensatie door CCTA of CMR te ondergaan
- Opname op de IC
- Slechte prognose vanwege andere medische aandoeningen, b.v. maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. TnI-verhoging
TnI 0,06-0,60 ng/ml,
geen ischemie op ECG.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
|
Experimenteel: 2. TnI-verhoging
TnI 0,61-6,00
ng/ml, geen ischemie op ECG.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
|
Experimenteel: 3. TnI-verhoging
TnI>6,00 ng/ml, geen ischemie op ECG.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
|
Experimenteel: 4. TnI-verhoging
TnI >6,00 ng/ml, ischemie op ECG en Hb<5,1.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
|
Experimenteel: 5. TnI-verhoging
TnI >6,00 ng/ml, ischemie op ECG en Hb>5,0.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
TnI <0,06 ng/ml, geen ischemie op ECG.
Interventie: minimaal invasieve cardiale beeldvorming
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Coronaire hartziekte met luminale vernauwing > 50% in een of meer grote epicardiale vaten door CCTA.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire calciumscore
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Agatston coronaire calciumscore
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Omvang van atherosclerose van de kransslagader
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Aanwezigheid en omvang van atherosclerose van de kransslagader zoals gemeten met coronaire CCTA
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Minimaal myocardletsel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Minimaal myocardletsel gemeten aan de hand van late gadoliniumversterking op CMR.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMI-NCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .