Imagem minimamente invasiva da doença arterial coronariana em pacientes com lesão miocárdica assintomática após cirurgia não cardíaca importante. (AMI-NCS)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Este é um estudo piloto transversal para avaliar a doença arterial coronariana com técnicas minimamente invasivas em pacientes com elevação assintomática da troponina após cirurgia não cardíaca.
O objetivo primário é quantificar a doença arterial coronariana, determinada pela TC e RM das coronárias, como causa de lesão miocárdica pós-operatória.
O objetivo secundário é correlacionar o escore de cálcio coronariano com os níveis pós-operatórios de troponina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
- Número de telefone: + 31 88 755 7273
- E-mail: h.m.nathoe@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Hendrik M. Nathoe, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grande cirurgia não cardíaca com internação pós-operatória mínima planejada de 2 dias
- Idade > 59 anos
- Elevação da troponina_I > 0,06 ng/ml nos 3 primeiros dias de pós-operatório
- Sem sintomas clínicos de isquemia miocárdica
Critério de exclusão:
- Elevação perioperatória da troponina devido a outros fatores além da doença arterial coronariana, como embolia pulmonar comprovada ou sepse
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) perioperatório
- Angina sintomática perioperatória com elevação de troponina
- Pacientes com histórico ou sinais de ECG de infarto do miocárdio
- Pacientes com insuficiência cardíaca preexistente, disfunção ventricular esquerda, doença valvar significativa ou hipertrofia ventricular esquerda
- Pacientes com doença valvular significativa ou hipertrofia do ventrículo esquerdo determinada no pós-operatório com ecocardiografia.
- Contra-indicação para RMC, como claustrofobia ou prótese metálica
- Reação alérgica a contraste de TC ou gadolínio
- Disfunção renal com TFG < 50 ml/min, determinada após a operação
- Hemodinâmica instável ou outras condições que impossibilitam o transporte para o departamento de Radiologia
- Desconforto maior esperado ou aumento substancial na sensação de dor ao se submeter a CCTA ou RMC
- Admissão na UTI
- Mau prognóstico devido a outras condições médicas, por ex. malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Elevação de TnI
TnI 0,06-0,60ng/ml,
sem isquemia no ECG.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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Experimental: 2. Elevação de TnI
TnI 0,61-6,00
ng/ml, sem isquemia no ECG.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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Experimental: 3. Elevação de TnI
TnI>6,00 ng/ml, sem isquemia no ECG.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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Experimental: 4. Elevação de TnI
TnI >6,00 ng/ml, isquemia no ECG e Hb<5,1.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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Experimental: 5. Elevação de TnI
TnI >6,00 ng/ml, isquemia no ECG e Hb >5,0.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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Comparador Ativo: Ao controle
TnI <0,06 ng/ml, sem isquemia no ECG.
Intervenção: imagem cardíaca minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença arterial coronária
Prazo: Durante a internação
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Doença arterial coronariana com estreitamento luminal > 50% em um ou mais grandes vasos epicárdicos por CCTA.
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de cálcio coronário
Prazo: Durante a internação
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Escore de cálcio coronariano de Agatston
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Durante a internação
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Extensão da aterosclerose da artéria coronária
Prazo: Durante a internação
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Presença e extensão da aterosclerose da artéria coronária medida com CCTA coronária
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Durante a internação
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Lesão miocárdica mínima
Prazo: Durante a internação
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Lesão miocárdica mínima medida pelo realce tardio com gadolínio na RMC.
|
Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik M. Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMI-NCS
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