DREAMS 第 2 世代薬物溶出性吸収性金属足場 (BIOSOLVE-II) の初の研究 (BIOSOLVE-II)
2020年1月14日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - ネイティブ冠動脈の de NOvo 病変を有する被験者の治療における薬物溶出吸収性金属足場 (DREAMS 第 2 世代) の安全性と臨床性能: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II は前向き、国際的、多施設共同、First in Man 研究です。
この研究の目的は、薬物溶出性吸収性金属足場 (DREAMS 2nd Generation) の安全性と臨床性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ、7513ER
- Thoraxcentrum Twente
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Mistri Wing、シンガポール、168752
- National Heart Centre Singapore
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Segeberg、ドイツ、D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum
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Neuss、ドイツ、41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上80歳未満
- -PCI前に利用可能な書面による被験者のインフォームドコンセント
- -安定または不安定狭心症または記録された無症候性虚血のある被験者
- PCIの対象となる被験者
- 被験体 冠動脈バイパス手術の許容可能な候補者
- -2つの別々の冠状動脈に最大2つの単一病変がある被験者。これはde novo病変でなければなりません。
- 2.2-3.8 の間の基準血管径 目視による mm
- -視覚的推定による標的病変の長さ≤21 mm
- QCA / IVUSの支援による視覚的推定による標的病変の狭窄： > 50% - < 100%
- デュアル抗血小板療法（DAPT）の対象
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠する予定の女性
- -インデックス手順前の72時間以内の心筋梗塞の証拠
- -CKレベルが2倍以上の被験者、またはCKがない被験者 処置前の24時間以内に範囲上限の3倍以上のCKMBレベル
- 保護されていない左主冠動脈疾患
- 処置時の3血管冠動脈疾患
- 標的血管内の血栓
- 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加しており、まだ主要評価項目に達していません
- -手順後30日以内の非標的血管の計画された介入治療
- 透析患者
- インデックス手順後6か月以内の対象船舶の計画的介入
- 小孔標的病変 (血管起点から 5.0 mm 以内)
- 標的病変には、直径が2.0 mmを超える側枝が含まれます
- -文書化された左室駆出率（LVEF）≤30％
- 重度の石灰化病変
- 標的病変は、動脈または静脈のバイパス移植片に位置するか、それによって供給されます
- 標的病変は、スキャフォールド配置の前に事前拡張バルーン以外のデバイスによる治療を必要とします (回転式アテローム切除術、バルーンの切断などを含みますが、これらに限定されません)。
- 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、ヘパリン、造影剤、シロリムス、または類似の薬物;または足場材料
- -腎機能障害（介入前72時間以内に測定された血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは221 mmol / l）
- -被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例：吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制性疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、真性糖尿病は含まない）
- 将来の血行再建術を必要とするか、診断血管造影中に検出されたランオフを妨げる可能性のある狭窄に位置する標的病変の近位または遠位
- 平均余命は1年未満
- -インデックス手順後6か月以内に計画された手術または歯科外科手術
- -調査員の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物溶出吸収性金属足場
DREAMS 第二世代薬剤溶出吸収性金属製足場
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セグメント内 後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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インデックス手順後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)、心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (MI)、冠動脈バイパス移植 (CABG)、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
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1、6、12、24、36ヶ月
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足場血栓症率
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
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1、6、12、24、36ヶ月
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足場内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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足場内およびセグメント内のパーセント直径狭窄
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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セグメントの後期ルーメン損失
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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足場の後期内腔損失
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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手続き成功
時間枠：インデックス手順後の最初の最大7日間の入院中
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処置の成功は、死亡、Q 波または WHO 定義の非 Q 波、または入院中に標的病変の血行再建術を繰り返すことなく、経皮的方法を使用して、QCA によって <30% の最終直径狭窄の達成として定義されます。止まる。
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インデックス手順後の最初の最大7日間の入院中
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デバイスの成功
時間枠：0日目
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デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA によって 30% 未満の最終的な残径狭窄として定義されます
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Haude, MD、Städtische Kliniken Neuss
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。