Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man-studie af DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14. januar 2020 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhed og klinisk ydeevne af det lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads (DREAMS 2. generation) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med de NOvo-læsioner i indfødte koronararterier: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II er et fremtidigt, internationalt, multicenter, First in Man-studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af det lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads (DREAMS 2nd Generation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapore
      • Mistri Wing, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år og < 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt før PCI
  • Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi
  • Emne, der er berettiget til PCI
  • Emne acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
  • Forsøgspersoner med maksimalt to enkelt læsioner i to separate kranspulsårer, som skal være de novo læsioner.
  • Referencebeholderdiameter mellem 2,2-3,8 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsionslængde ≤ 21 mm ved visuel estimering
  • Mållæsionsstenose ved visuel estimering, assisteret af QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
  • Berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Forsøgspersoner med et ≥2 gange CK-niveau eller i fravær af CK et ≥3 gange CKMB-niveau over den øvre grænse inden for 24 timer før proceduren
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren
  • Trombe i målkar
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke nået det primære endepunkt endnu
  • Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
  • Personer i dialyse
  • Planlagt intervention af målfartøjet inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  • Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse)
  • Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Stærkt forkalket læsion
  • Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
  • Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen før stilladsplacering (herunder, men ikke begrænset til, rotationsatherektomi, skæreballon osv.)
  • Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende lægemidler; eller stilladsmaterialet
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt inden for 72 timer før intervention)
  • Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (f.eks. er inhalerede steroider ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Proksimalt eller distalt for mållæsionen lokaliseret stenose, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure
  • Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende absorberbart metalstillads
DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold
Enhed: Perkutan koronarintervention (DREAMS) stenting
Andre navne:
  • DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I segmentet sent lumentab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF), defineret som sammensat af hjertedød, målkar-Q-bølge eller non-Q-wave myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypassgraft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Stillads-trombosehastighed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Binær restenosefrekvens i stilladset og i segmentet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
I-stillads og i-segment Procent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sen Lumentab i segment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sent Lumentab i stillads
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procedure succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
Procedure Succes defineret som opnåelse af en endelig diameter stenose på <30 % ved QCA, ved brug af enhver perkutan metode, uden forekomst af død, Q-bølge eller WHO defineret ikke-Q-bølge, eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalet Bliv.
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0

Enhedssucces defineres som en endelig restdiameterstenose på <30 % ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed

  • vellykket levering af stilladset til mållæsionsstedet i kranspulsåren
  • passende stilladsindsættelse
  • vellykket fjernelse af enheden
  • sikker fjernelse af enheden i tilfælde af implementeringsfejl
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronarintervention (DREAMS) stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner