Primer estudio en hombres del armazón de metal absorbible liberador de fármacos DREAMS de 2.ª generación (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)
14 de enero de 2020 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK: seguridad y rendimiento clínico del andamio de metal absorbible liberador de fármacos (DREAMS 2nd Generation) en el tratamiento de sujetos con lesiones de NOvo en arterias coronarias nativas: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, First in Man.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del andamio de metal absorbible liberador de fármacos (DREAMS 2nd Generation).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Segeberg, Alemania, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum
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Neuss, Alemania, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Enschede, Países Bajos, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
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Mistri Wing, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital Basel
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > 18 años y < 80 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del sujeto disponible antes de PCI
- Sujetos con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada
- Sujeto elegible para PCI
- Sujeto candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria
- Sujetos con un máximo de dos lesiones únicas en dos arterias coronarias separadas que deben ser lesiones de novo.
- Diámetro del vaso de referencia entre 2,2 y 3,8 mm por estimación visual
- Longitud de la lesión objetivo ≤ 21 mm por estimación visual
- Estenosis de lesión diana por estimación visual, asistida por QCA/IVUS: > 50% - < 100%
- Elegible para terapia dual antiplaquetaria (DAPT)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Evidencia de infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Sujetos con un nivel de CK ≥2 veces o en ausencia de CK un nivel de CKMB ≥3 veces superior al límite superior del rango dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- Enfermedad arterial coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento
- Trombo en vaso diana
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
- Tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Sujetos en diálisis
- Intervención planificada del vaso objetivo dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de índice
- Lesión diana ostial (dentro de 5,0 mm del origen del vaso)
- La lesión diana implica una rama lateral >2,0 mm de diámetro
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
- Lesión muy calcificada
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
- La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea el globo de predilatación antes de la colocación del andamio (que incluye, entre otros, aterectomía rotacional, globo de corte, etc.)
- Alergias conocidas a: Ácido Acetilsalicílico (AAS), Heparina, Medio de Contraste, Sirolimus, o medicamentos similares; o el material del andamio
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 mmol/l, determinada dentro de las 72 horas previas a la intervención)
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
- Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir el drenaje detectado durante la angiografía diagnóstica
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
- En opinión de los investigadores, los sujetos no podrán cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio de metal absorbible de elución de fármacos
Armazón de metal absorbible liberador de fármacos DREAMS de segunda generación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En el segmento Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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6 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q o sin onda Q del vaso diana, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Tasa de trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 36 meses
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1, 6, 12, 24 y 36 meses
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Tasa de reestenosis binaria en andamio y en segmento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Estenosis de diámetro porcentual en el andamio y en el segmento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Pérdida de luz tardía en andamio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por QCA, usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, onda Q o sin onda Q definida por la OMS, o revascularización repetida de la lesión objetivo durante el hospital permanecer.
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Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
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El éxito del dispositivo se define como una estenosis de diámetro residual final de <30% por QCA, usando solo el dispositivo asignado
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1209
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