First in Man-studie av DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)
14 januari 2020 uppdaterad av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Säkerhet och klinisk prestanda av den läkemedelsavgivande absorberbara metallställningen (DREAMS 2:a generationen) vid behandling av försökspersoner med de NOvo-lesioner i infödda kransartärer: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II är en prospektiv, internationell, multicenter, First in Man-studie.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den kliniska prestandan hos den läkemedelsavgivande absorberbara metallställningen (DREAMS 2nd Generation).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Mistri Wing, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är > 18 år och < 80 år
- Skriftligt informerat samtycke tillgängligt före PCI
- Patienter med stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi
- Ämne som är kvalificerat för PCI
- Försöksgodkänd kandidat för kranskärlsbypassoperation
- Försökspersoner med maximalt två enstaka lesioner i två separata kranskärl som måste vara de novo lesioner.
- Referenskärlsdiameter mellan 2,2-3,8 mm genom visuell uppskattning
- Mål lesionslängd ≤ 21 mm genom visuell uppskattning
- Målskada stenos genom visuell uppskattning, assisterad av QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
- Kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien
- Bevis på hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren
- Försökspersoner med en ≥2-faldig CK-nivå eller i frånvaro av CK en ≥3-faldig CKMB-nivå över den övre gränsen inom 24 timmar före proceduren
- Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Tre-kärl kranskärlssjukdom vid tidpunkten för ingreppet
- Tromb i målkärl
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan studie med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel och har inte nått det primära effektmåttet ännu
- Planerad interventionsbehandling av alla icke-målfartyg inom 30 dagar efter ingreppet
- Försökspersoner i dialys
- Planerat ingripande av målkärlet inom 6 månader efter indexproceduren
- Ostial målskada (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
- Målskadan involverar en sidogren >2,0 mm i diameter
- Dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
- Kraftigt förkalkad lesion
- Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
- Målskadan kräver behandling med en annan anordning än fördilatationsballongen innan ställningen placeras (inklusive men inte begränsat till, roterande aterektomi, skärande ballong etc.)
- Kända allergier mot: Acetylsalicylsyra (ASA), Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller liknande läkemedel; eller ställningsmaterialet
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestämt inom 72 timmar före intervention)
- Försökspersonen får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
- Proximal eller distalt till målskadan lokaliserad stenos som kan kräva framtida revaskularisering eller hindra avrinning upptäckt under diagnostisk angiografi
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Planerad operation eller tandkirurgi inom 6 månader efter indexingrepp
- Enligt utredarnas uppfattning kommer försökspersonerna inte att kunna uppfylla uppföljningskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsavgivande absorberbar metallställning
DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I segmentet Sen lumenförlust
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
|
6 månader efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF), definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI), koronarartär bypassgraft (CABG), kliniskt driven Target Lesion Revascularisation (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Scaffold tromboshastighet
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Binär restenosfrekvens i ställningen och i segmentet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Stenos i procent av diametern i ställningen och i segmentet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Sen lumenförlust i segment
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sen lumenförlust i ställningen
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren
|
Procedur Framgång definieras som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom QCA, med någon perkutan metod, utan förekomst av dödsfall, Q-våg eller WHO-definierad icke-Q-våg, eller upprepad revaskularisering av målskadan under sjukhuset stanna kvar.
|
Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Dag 0
|
Enhetens framgång definieras som en slutlig restdiameterstenos på <30 % av QCA, med endast den tilldelade enheten
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .