First in Man-studie av DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)
14. januar 2020 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Sikkerhet og klinisk ytelse av det medikamenteluerende absorberbare metallstillaset (DREAMS 2. generasjon) ved behandling av pasienter med de NOvo-lesjoner i Native koronararterier: BIOSOLVE-II
BIOSOLVE-II er en prospektiv, internasjonal, multisenter, First in Man-studie.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til det medikamenteluerende absorberbare metallstillaset (DREAMS 2nd Generation).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV-Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513ER
- Thoraxcentrum Twente
-
-
-
-
-
Mistri Wing, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
- Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er > 18 år og < 80 år
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig før PCI
- Personer med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
- Emne som er kvalifisert for PCI
- Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
- Personer med maksimalt to enkeltlesjoner i to separate koronararterier som må være de novo lesjoner.
- Referansekardiameter mellom 2,2-3,8 mm ved visuell estimering
- Mål lesjonslengde ≤ 21 mm ved visuell estimering
- Mållesjonsstenose ved visuell estimering, assistert av QCA / IVUS: > 50 % - < 100 %
- Kvalifisert for dobbel anti-blodplateterapi (DAPT)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
- Bevis på hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyre
- Personer med et ≥2 ganger CK-nivå eller i fravær av CK et ≥3 ganger CKMB-nivå over den øvre grensen innen 24 timer før prosedyren
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
- Tre-kar koronararteriesykdom ved prosedyretidspunktet
- Trombe i målkar
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel og har ikke nådd det primære endepunktet ennå
- Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren
- Personer i dialyse
- Planlagt intervensjon av målfartøyet innen 6 måneder etter indeksprosedyren
- Ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
- Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
- Sterkt forkalket lesjon
- Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
- Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn predilatasjonsballongen før stillasplassering (inkludert, men ikke begrenset til, rotasjonsaterektomi, kutteballong osv.)
- Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), Heparin, Kontrastmedium, Sirolimus eller lignende legemidler; eller stillasmaterialet
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 mmol/l, bestemt innen 72 timer før intervensjon)
- Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
- Proksimal eller distalt til mållesjonen lokalisert stenose som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning oppdaget under diagnostisk angiografi
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre
- Etter etterforskernes oppfatning vil forsøkspersonene ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende absorberbart metallstillas
DREAMS 2nd Generation Drug Eluing Absorbable Metal Scaffold
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I segmentet sent lumentap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF), definert som sammensatt av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), koronararteriebypassgraft (CABG), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Stillas trombosehastighet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Binær restenosefrekvens i stillaset og i segmentet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
I-stillas og i-segment Prosent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Sen lumentap i segment
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sen Lumen Tap i stillaset
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre
|
Prosedyre Suksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten forekomst av død, Q-bølge eller WHO-definert ikke-Q-bølge, eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under sykehuset oppholde seg.
|
Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Enhetssuksess er definert som en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % av QCA, kun ved bruk av den tilordnede enheten
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozaki Y, Kuku KO, Sakellarios A, Haude M, Hideo-Kajita A, Desale S, Siogkas P, Sioros S, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Michalis L, Fotiadis DI, Djikstra J, Waksman R, Garcia-Garcia HM. Impact of Endothelial Shear Stress on Absorption Process of Resorbable Magnesium Scaffold: A BIOSOLVE-II Substudy. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Aug;29:9-15. doi: 10.1016/j.carrev.2021.04.003. Epub 2021 Apr 9.
- Ueki Y, Raber L, Otsuka T, Rai H, Losdat S, Windecker S, Garcia-Garcia HM, Landmesser U, Koolen J, Byrne R, Haude M, Joner M. Mechanism of Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold Restenosis: A Serial Optical Coherence Tomography Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008657. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008657. Epub 2020 Feb 25.
- Ozaki Y, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Kuku KO, Haude M, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Waksman R. Serial 3-Dimensional Optical Coherence Tomography Assessment of Jailed Side-Branch by Second-Generation Drug-Eluting Absorbable Metal Scaffold (from the BIOSOLVE-II Trial). Am J Cardiol. 2019 Apr 1;123(7):1044-1051. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.12.029. Epub 2019 Jan 4.
- Garcia-Garcia HM, Haude M, Kuku K, Hideo-Kajita A, Ince H, Abizaid A, Tolg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Escaned J, Dijkstra J, Waksman R. In vivo serial invasive imaging of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold (Magmaris - DREAMS 2G) in de novo coronary lesions: Insights from the BIOSOLVE-II First-In-Man Trial. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:22-28. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.053. Epub 2017 Dec 28.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Sustained safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de novo coronary lesions: 12-month clinical results and angiographic findings of the BIOSOLVE-II first-in-man trial. Eur Heart J. 2016 Sep 14;37(35):2701-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw196. Epub 2016 May 17.
- Haude M, Ince H, Abizaid A, Toelg R, Lemos PA, von Birgelen C, Christiansen EH, Wijns W, Neumann FJ, Kaiser C, Eeckhout E, Lim ST, Escaned J, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .