Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego leki drugiej generacji DREAMS (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK - Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego lek (DREAMS 2. generacji) w leczeniu pacjentów ze zmianami de NOvo w natywnych tętnicach wieńcowych: BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie typu First in Man. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchłanialnego metalowego rusztowania uwalniającego lek (DREAMS 2. generacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Niemcy, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat i < 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu dostępna przed PCI
  • Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Podmiot kwalifikujący się do PCI
  • Pacjent akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pacjenci z maksymalnie dwiema pojedynczymi zmianami w dwóch oddzielnych tętnicach wieńcowych, które muszą być zmianami de novo.
  • Referencyjna średnica naczynia między 2,2-3,8 mm przez ocenę wzrokową
  • Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowe zwężenie zmiany na podstawie oceny wizualnej, wspomaganej przez QCA / IVUS: > 50% - < 100%
  • Kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  • Dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Osoby z ≥2-krotnym poziomem CK lub przy braku CK z ≥3-krotnym poziomem CKMB powyżej górnej granicy zakresu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa w czasie zabiegu
  • Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu z eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem i nie osiągnął jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Planowane leczenie interwencyjne dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Osoby na dializie
  • Planowana interwencja naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Ostialna zmiana docelowa (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia)
  • Docelowa zmiana obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  • Mocno zwapniona zmiana
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon predylatacyjny przed umieszczeniem rusztowania (w tym między innymi rotacyjna aterektomia, balon tnący itp.)
  • Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), heparynę, środek kontrastowy, sirolimus lub podobne leki; lub materiał rusztowania
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 mmol/l, określone w ciągu 72 godzin przed interwencją)
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
  • Zwężenie zlokalizowane proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej, które może wymagać przyszłej rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ wykryte podczas angiografii diagnostycznej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
  • W opinii badaczy osoby badane nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wchłanialne metalowe rusztowanie uwalniające leki
Wchłanialne metalowe rusztowanie DREAMS drugiej generacji uwalniające leki
Urządzenie: Stentowanie przezskórnej interwencji wieńcowej (DREAMS).
Inne nazwy:
  • Wchłanialne metalowe rusztowanie DREAMS drugiej generacji uwalniające leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W segmencie Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
6 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik zakrzepicy rusztowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik restenozy binarnej w rusztowaniu iw segmencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w rusztowaniu i segmencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Późna utrata światła w rusztowaniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
Procedura Powodzenie definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy <30% metodą QCA, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, załamka Q lub braku załamka Q zdefiniowanego przez WHO lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu zostawać.
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0

Powodzenie urządzenia jest definiowane jako ostateczne zwężenie średnicy resztkowej <30% według QCA, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia

  • pomyślne dostarczenie rusztowania do docelowego miejsca uszkodzenia w tętnicy wieńcowej
  • odpowiednie ustawienie rusztowania
  • pomyślne usunięcie urządzenia
  • bezpieczne usunięcie urządzenia w przypadku niepowodzenia wdrożenia
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj