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Première étude chez l'homme de l'échafaudage métallique absorbable à élution de médicament DREAMS de 2e génération (BIOSOLVE-II) (BIOSOLVE-II)

14 janvier 2020 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sécurité et performances cliniques de l'échafaudage métallique résorbable à élution de médicament (DREAMS 2e génération) dans le traitement des sujets présentant des lésions de NOvo dans les artères coronaires natives : BIOSOLVE-II

BIOSOLVE-II est une étude prospective, internationale, multicentrique, First in Man. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances cliniques de l'échafaudage métallique résorbable à élution de médicament (DREAMS 2nd Generation).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Allemagne, D-23795
        • Segeberg Kliniken GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV-Ziekenhuis Aalst
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513ER
        • Thoraxcentrum Twente
  • Singapour
      • Mistri Wing, Singapour, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans et < 80 ans
  • Consentement éclairé du sujet écrit disponible avant l'ICP
  • Sujets souffrant d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée
  • Sujet éligible au PCI
  • Sujet candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien
  • Sujets avec un maximum de deux lésions uniques dans deux artères coronaires distinctes qui doivent être des lésions de novo.
  • Diamètre du vaisseau de référence entre 2,2 et 3,8 mm par estimation visuelle
  • Longueur de la lésion cible ≤ 21 mm par estimation visuelle
  • Sténose de la lésion cible par estimation visuelle, assistée par QCA/IVUS : > 50 % - < 100 %
  • Admissible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Preuve d'infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure index
  • Sujets avec un niveau de CK ≥2 fois ou en l'absence de CK un niveau de CKMB ≥3 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage dans les 24 heures précédant la procédure
  • Maladie coronarienne principale gauche non protégée
  • Maladie coronarienne à trois vaisseaux au moment de la procédure
  • Thrombus dans le vaisseau cible
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
  • Traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé dans les 30 jours suivant la procédure
  • Sujets sous dialyse
  • Intervention prévue du navire cible dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
  • Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau)
  • La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
  • Lésion fortement calcifiée
  • La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
  • La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que le ballonnet de pré-dilatation avant la mise en place de l'échafaudage (y compris, mais sans s'y limiter, l'athérectomie rotationnelle, le ballonnet de coupe, etc.)
  • Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), l'héparine, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires ; ou le matériau d'échafaudage
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou 221 mmol/l, déterminée dans les 72 heures précédant l'intervention)
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
  • Sténose localisée proximale ou distale de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation future ou empêcher le ruissellement détecté lors de l'angiographie diagnostique
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Chirurgie planifiée ou intervention chirurgicale dentaire dans les 6 mois suivant la procédure index
  • De l'avis des enquêteurs, les sujets ne seront pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage métallique absorbable à élution de médicament
Échafaudage métallique résorbable à élution de médicaments DREAMS de 2e génération
Dispositif: Stent d'intervention coronarienne percutanée (DREAMS)
Autres noms:
  • Échafaudage métallique résorbable à élution de médicaments DREAMS de 2e génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dans le segment Perte Lumen Tardive
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
6 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF), défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) avec ou sans onde Q du vaisseau cible, du pontage coronarien (CABG), de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Taux de thrombose d'échafaudage
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
1, 6, 12, 24 et 36 mois
Taux de resténose binaire dans l'échafaudage et dans le segment
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Sténose en pourcentage du diamètre dans l'échafaudage et dans le segment
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 12 mois
12 mois
Perte de lumière tardive dans l'échafaudage
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Succès de la procédure
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation
Succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'onde Q ou de non-onde Q définie par l'OMS, ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant l'hôpital rester.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum des sept premiers jours suivant la procédure d'indexation
Appareil réussi
Délai: Jour 0

Le succès de l'appareil est défini comme une sténose de diamètre résiduel final de <30 % par QCA, en utilisant uniquement l'appareil attribué

  • livraison réussie de l'échafaudage au site de lésion cible dans l'artère coronaire
  • déploiement d'échafaudage approprié
  • retrait réussi de l'appareil
  • retrait en toute sécurité de l'appareil en cas d'échec du déploiement
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haude, MD, Städtische Kliniken Neuss

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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